和黃醫藥(00013)公布，武田(Takeda)已向日本厚生勞動省提交呋喹替尼用於經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑，VEGFR 對於阻斷腫瘤血管生成起到關鍵作用。日本男性和女性中，結直腸癌的發病率高居首位、死亡率位居第二。
呋喹替尼的新藥上市申請是基於 FRESCO-2 全球研究(一項在美國、歐洲、日本及澳洲开展的 III 期國際多中心臨牀試驗)以及 FRESCO 中國 III 期研究的結果。FRESCO-2 及 FRESCO 研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。兩項研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)均達到具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：“與我們的合作夥伴武田一起，我們很高興邁出將呋喹替尼帶給日本患者的關鍵一步。在強大的臨牀數據集及其在中國取得的成功的支持下，我們相信呋喹替尼對於這些患者來說是一個重要的選擇，並且對其在日本獲得批准後所產生的影響感到樂觀。呋喹替尼在監管審評方面的勢頭良好，我們很期待看到這種藥物走向全球舞台。”
本文作者可以追加內容哦 !
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。
標題：和黃醫藥(00013)宣布於日本提交呋喹替尼用於經治轉移性結直腸癌的新藥上市申請
地址：https://www.breakthing.com/post/100518.html
