綠葉制藥(02186.HK):已向FDA提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY 03010)上市申請
1年前
綠葉制藥(02186.HK):已向FDA提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY 03010)上市申請
格隆匯10月9日丨綠葉制藥(02186.HK)發布公告,集團已通過505 (b) (2)的途徑向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(“LY 03010”)的新藥上市申請(“NDA”),用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。LY 03010基於集團的長效及緩釋技術平台自主研發,有望成爲首個在美國獲批的由中國企業生產的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。目前,LY 03010在中國已處於上市審評階段。
帕利哌酮是治療精神分裂症的一线用藥之一,可緩解精神病陽性症狀,同時改善認知和情感症狀。帕利哌酮有口服片劑及長效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型,長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點,從而提升患者依從性,在長期治療中能更爲顯著地降低復發風險,改善患者長期獲益。
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