山東新華制藥股份(00719.HK)：非布司他獲得化學原料藥上市申請批准通知書
11個月前
山東新華制藥股份(00719.HK)：非布司他獲得化學原料藥上市申請批准通知書
格隆匯10月10日丨山東新華制藥股份(00719.HK)公布，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的非布司他(以下簡稱“本品”)《化學原料藥上市申請批准通知書》，該產品獲准生產。
2021年12月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交非布司他境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料並獲受理，2023年10月獲得《化學原料藥上市申請批准通知書》，審評結論爲：批准生產本品。
非布司他爲2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用於具有痛風症狀的高尿酸血症的長期治療，使用方式爲口服。非布司他具有高度選擇性，作用強於別嘌醇，主要通過肝髒代謝，不依賴腎排出，對輕中度腎功能不全者安全有效，副作用小，療效確切。
非布司他制劑屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據相關數據顯示，非布司他相關制劑2021年全球銷售額爲7.87億美元，2022年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額約人民幣6.49億元。
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