復宏漢霖(02696)發布公告，內容有關公司與PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)訂立一份獨家許可協議，公司同意授予KGbio一項獨家許可，供其於印度尼西亞、新加坡、馬來西亞等10個東南亞國家开發和商業化斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀)。
近日，該公司商務合作夥伴KGbio的附屬公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)發出的GMP檢查結束函，據此，公司位於上海市徐匯區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過BPOM針對漢斯狀原液(DS)及制劑(DP)的GMP符合性檢查。
據悉，漢斯狀爲公司自主研發的創新型抗PD-1單抗，於2022年3月在中國境內(不包括港澳台地區，下同)獲批上市。截至本公告日，漢斯狀已於中國境內獲批四項適應症：(1)用於治療經標准治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一线治療;(3)聯合卡鉑和依托泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一线治療;及(4)聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期/ 復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一线治療。2023年3月，漢斯狀聯合卡鉑和依托泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治療的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。公司亦正有序推進漢斯狀及相關聯合療法在全球开展的多項臨牀試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。
截至本公告日，除公司的漢斯狀外，於全球範圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃、再生元制藥的Libtayo等。根據IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商)，2022年度靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約爲331.03億美元。
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標題：復宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液通過印尼食品藥品監督管理局GMP符合性檢查
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