復宏漢霖(02696.HK)：漢貝泰新增適應症的補充申請獲國家藥監局受理
2年前
復宏漢霖(02696.HK)：漢貝泰新增適應症的補充申請獲國家藥監局受理
【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开發的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)新增復發性膠質母細胞瘤適應症的補充申請獲國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心受理。
漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)是公司依據中國生物類似藥指導原則自主开發的單抗生物類似藥，於2021年11月在中國境內(不包括港澳台地區，下同)獲批上市，獲批適應症爲：(1)轉移性結直腸癌；(2)晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。
本次申請增加原研藥安維汀(貝伐珠單抗注射液)在中國境內已批准的適應症：復發性膠質母細胞瘤。該適應症外推主要基於漢貝泰 (貝伐珠單抗注射液)與安維汀已被證實的相似性結論，外推適應症與已獲批適應症的作用機制相同，且有充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。
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