格隆匯10月23日丨創勝集團-B(06628.HK)宣布，其已於西班牙馬德裏舉辦的ESMO 2023年會公布TranStar102擴展隊列研究中Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)化療一线治療晚期胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的更新療效數據。相較於先前公布的通過用於篩選患者的LDT免疫組化方法篩選CLDN18.2表達≥10%的腫瘤細胞的膜染色強度≥1+的患者的數據，更新數據進一步展現出令人鼓舞的療效。亦公布兩項壁報：一項是關於支持Osemitamab (TST001)、nivolumab和化療的三聯療法優於Osemitamab (TST001)和化療(包括PD-L1陰性腫瘤)的臨牀前數據；另一項則詳述了支持推薦III期劑量的臨牀藥理學探索。

「該等最新數據集進一步證實了Osemitamab (TST001)聯合CAPOX化療作爲包括CLDN18.2表達水平較低的腫瘤在內的晚期胃或胃食管結合部腺癌一线治療的療效，並爲在表達不同水平PD-L1 CPS的腫瘤病人中探索Osemitamab (TST001)與nivolumab三聯療法提供基本原理。」公司全球藥物开發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示，「我們對療效結果以及近期FDA批准公司开展全球III期臨牀試驗感到非常鼓舞，這表明Osemitamab (TST001)有望重新定義CLDN18.2陽性、HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的現行治療標准。」

試驗設計

Transtar102研究C隊列(NCT04495296)旨在探索Osemitamab (TST001)聯合CAPOX一线治療晚期胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的安全性和有效性。該研究共有49例患者入組並接受療效擴展隊列6mg/kg Q3W的Osemitamab (TST001)聯合CAPOX治療。

49例入組患者中，41例患者的腫瘤呈CLDN18.2陽性表達，另外8例患者未進行生物標志物檢測。使用經中心實驗室驗證的14G11 LDT免疫組化方法驗證CLDN18.2表達，CLDN18.2陽性腫瘤即用LDT方法≥10%的腫瘤細胞的膜染色強度≥1+，約佔所有胃或胃食管連接部癌症患者的55%。

鼓舞人心且持久的中位緩解持續時間和中位無進展生存期數據

截至報告日期，49例患者的中位隨訪時間爲11.3個月，最長治療持續時間超過1.5年。在這49例患者中，42例患者在基线和至少一次基线後腫瘤評估中具有可測量病竈，其中28例患者出現部分緩解，23例患者確認緩解(54.8%，23/42)，中位緩解持續時間(DoR)爲12.7個月。49例患者中有20例出現疾病進展或死亡，估計的中位無進展生存期(PFS)爲14個月。由於事件數量有限，中位總生存期(mOS)尚未達到，C隊列(64例患者，所有劑量)的12個月生存率爲88.9%(95% CI：74.2,95.4)。這進一步印證了本公司近期獲FDA批准的III期試驗策略的可行性，即將Osemitamab (TST001)與nivolumab和化療聯用，作爲CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌的一线治療方案。

優異且可控的安全性

49例患者的安全性特徵主要表現爲可控的靶向非腫瘤效應，包括惡心、低白蛋白血症和嘔吐，大部分爲1級或2級，並發生在前2個周期。

此外，在大會上展示的臨牀前數據(#1560P)顯示，Osemitamab (TST001)可顯著上調胃癌細胞的PD-L1表達，並促進腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)向腫瘤內浸潤。在CLDN18.2陽性PD-L1陰性的胃癌人源腫瘤異種移植(PDX)模型中，包括抗CLDN18.2抗體Osemitamab (TST001)與PD1抑制劑nivolumab和化療聯用，展現出顯著的協同效應。在小鼠模型中，通過接受Osemitamab (TST001)聯合nivolumab和化療、Osemitamab (TST001)聯合化療、nivolumab聯合化療或僅化療的治療，分別有5/8、2/8、0/8、0/8只小鼠達到了腫瘤消除。

在對接受Osemitamab (TST001)聯合CAPOX一线治療胃或胃食管結合部腺癌的58例患者的數據進行的ER分析中，較長的PFS/DoR及更持久的ORR趨勢與較高的Osemitamab (TST001)暴露有關，且與6mg/kg Q3W所達致的暴露範圍一致。安全性ER分析顯示，當劑量從3mg/kg Q3W增加至6mg/kg Q3W時，臨牀風險並無顯著增加。Osemitamab (TST001)的初步療效、安全性及PK/PD數據顯示了優異的收益風險特徵，並支持未來以6mg/kg Q3W或4mg/kg Q2W劑量進行探索。

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