近日，一年一度的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）正式拉开帷幕。作爲全球最具有學術影響力的腫瘤學盛會之一，衆多創新藥企業也傾向於在ESMO披露核心品種的重磅數據，以此擴大企業的知名度和影響力，以此獲得更多合作機會。
站在投資視角而言，歷來在ESMO大會上披露重磅單品臨牀數據的企業，往往會對其股價有着積極的催化作用。因此，該會議的舉行也可以看作是全球創新藥投資領域的重要事件之一。
筆者留意到，在港股上市不到半年的來凱醫藥，也在ESMO大會上公布了其LAE001+AKT激酶抑制劑afuresertib（LAE002）聯合療法的最新臨牀數據。從市場反應來看，官方公告發出當天，來凱醫藥股價漲幅一度達6%（截至發稿），體現出市場對於此次臨牀數據的認可以及公司後續發展的信心。
數據來源：choice
對於投資者而言，應當如何來看待此次臨牀結果的表現？該數據對於來凱醫藥又有何意義？
1、顯著改善患者生存期，彰顯臨牀應用潛力
一直以來，來凱醫藥順應市場趨勢和患者需求，以創新和差異化爲核心研發藥物。這不僅有助於公司在激烈的市場競爭中脫穎而出，還有利於提升患者的治療效果和生存質量。
直觀的從數據上來看，LAE001聯合afuresertib在針對治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面已展現出良好的抗腫瘤活性和安全性，足以驗證afuresertib的創新性。
於抗腫瘤活性方面，該療法在延長mCRPC患者生存期方面具有潛在優勢。截至2023年9月1日，在40名曾接受1-3线標准治療後進展（包括至少一线二代抗雄激素藥物）的mCRPC患者中，LAE001+afuresertib聯合療法的中位rPFS達7.9個月，比目前文獻報道使用標准治療的mCRPC患者中位rPFS的2-4月有了較大的改善。
於安全性方面，該療法在mCRPC患者有較好的耐受性及安全性。在12名在基线存在可測量病竈的患者中，根據RECIST1.1標准觀察到2名確認PR（部分緩解）和2名未確認PR。研究中發生的不良事件（TEAE）大多可控，受試者可耐受，均能夠在常規治療後得到恢復。
那么對於投資者而言，應當如何解讀這一臨牀數據？
一方面，這一數據意味着該療法有望爲mCRPC患者提供一種新的治療選擇。考慮到前列腺癌龐大的患者基數以及這種聯合療法的優勢，若後續該療法獲批進入市場，投資者也可以進一步期待其銷售表現以及市場佔有率。
另一方面，由於臨牀數據直接關系到創新產品的療效和安全性，不僅是決定產品能否成功上市並取得市場認可的關鍵因素，也是投資者評估公司未來發展潛力和市場前景的重要參考。因此，亮眼的臨牀數據也可以看作是公司潛在價值提升的積極信號。
總的來說，此次良好的臨牀數據，已經基本驗證了afuresertib以及該聯合療法治療mCRPC患者的开發構想，同樣也爲後續進入III期臨牀开發提供了有利的數據支撐。
2、潛在百億美元市場，商業價值逐步釋放
更深層次而言，創新產品的價值最終還是需要商業化來進行兌現。
這裏需要明確的是，AKT抑制劑可有效增強腫瘤細胞的敏感性、對抗腫瘤的耐藥性，目前已被證明可以作爲多種疾病的治療靶點，如巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、多發性骨髓瘤、黑色素瘤等。
從市場規模來看，據Frost&Sullivan預測，全球AKT靶向藥物市場規模有望於2023年的4.7億美元增至2025年的27.7億美元，年復合增長率爲142.7%，並增至2030年121.5億美元，擁有潛在的百億美元市場。其中，中國AKT靶向藥物市場規模有望於2023年8390萬元人民幣增至2025年10.1億元人民幣，年復合增長率爲246.5%，遠高於同期全球AKT靶向藥物市場規模增速。
廣闊的市場空間亦是爲AKT靶向藥物的創新研發奠定了良好的市場基礎。
資料來源：Frost&Sullivan
然而從競爭格局來看，值得一提的是，目前全球暫無一款獲批上市的AKT抑制劑。
通過對比目前國內進入臨牀階段的8款AKT抑制劑，可以看到，阿斯利康的AKT抑制劑Capivasertib已於近期在國內申報上市，主要針對治療乳腺癌患者。而來凱醫藥afuresertib的研發進度也處於國產廠家的第一梯隊，有望成爲首個國產AKT抑制劑，搶佔市場份額並迎來業績和估值的雙提升。
數據來源：Insight數據庫
對於afuresertib後續的銷售表現，華創證券亦是給出了積極預期，其表示來凱醫藥AKT抑制劑afuresertib成藥性高，有望於年內完成國際多中心注冊研究，銷售峰值有望達到5-10億美元，並首予公司“推薦”評級，目標價爲20.13港元。
另外，來凱醫藥也在同步推動afuresertib針對治療除前列腺癌以外的如巢癌、乳腺癌多個適應症臨牀研究，致力於廣泛覆蓋更多患者群體，以最大程度激發藥物臨牀價值，創造更多業績增長點的同時提升市場競爭力。
據悉，公司預計很快獲得afuresertib+紫杉醇治療鉑類耐藥性巢癌（PROC）的頂线數據，將分別與FDA和中國藥監局溝通中美兩地提交NDA事宜，逐步邁向收獲期。
3、小結
如今，我國創新藥企已經步入2.0階段，依托於不斷提升的創新研發實力和市場定位能力，藥企門能夠精准地識別出市場上的需求空白，並研發出能填補這些空白的創新藥物。這不僅能夠滿足中國市場的需求，在國際市場上也展現出差異化的競爭力。
從前文不難看出，來凱醫藥正是符合上述特質。
另外，在當前減肥藥概念大熱的市場環境下，筆者留意到公司另一款全球首創的ActRIIA單抗LAE102已展現出增肌減脂的效果，有潛力和GLP-1RA配合使用，具有較大的市場潛力和國際化價值。華創證券預計，公司將於2025年產品上市开始產生收入，2025年的營業收入爲1.70億元。
綜上所述，我們對於來凱醫藥中長期的價值增長可以抱有一些期待。
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標題：AKT抑制劑驚豔亮相ESMO，透視來凱醫藥-B（2105.HK）的價值增長潛能
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