格隆匯10月24日丨基石藥業-B(02616.HK)宣布，舒格利單抗(擇捷美)聯合化療一线治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入選2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)，並以口頭報告形式公布詳細數據。

關鍵亮點

 GEMSTONE-303研究結果顯示：舒格利單抗聯合化療作爲一线治療，能顯着延長局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且差異具有統計學顯着性與臨牀意義。

 中國國家藥品監督管理局(NMPA)正在審評舒格利單抗聯合化療一线治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應症上市申請。若獲批准，舒格利單抗有望成爲全球首個在胃/胃食管結合部腺癌適應症獲批的PD-L1單抗。

 基石藥業計劃將就舒格利單抗治療胃/胃食管結合部腺癌的注冊路徑與全球監管機構展开溝通。

GEMSTONE-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗聯合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作爲一线治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該研究的協同主要終點爲研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS，和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)等。該研究已達到預設的協同主要終點。

基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：「我們很高興看到舒格利單抗GEMSTONE303研究數據被接受爲本屆ESMO年會重磅摘要(LBA)，並入選口頭報告。這充分證實了國際學術界對胃癌領域進展的關注，以及對舒格利單抗在一线胃癌中臨牀價值的認可。目前，全球範圍內尚無PD-L1抗體獲批用於一线治療胃/胃食管結合部腺癌；同時，舒格利單抗聯合化療一线治療晚期胃癌的新適應症上市申請正在中國國家藥品監督管理局審評中，我們將持續與全球監管機構緊密溝通，期待盡快將這一創新有效的治療方案帶給更多胃癌患者。」

舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「中國每年胃癌的新發病例和死亡病例數量接近全球總數的一半。尤其是晚期或轉移性胃癌患者，他們面臨沉重的疾病負擔。臨牀上，大部分胃腺癌患者在初診時已經進入晚期階段，無法進行手術切除，並且晚期或轉移性胃癌患者的預後通常較差，存在巨大的未滿足的醫療需求。此次公布的GEMSTONE-303研究數據表明，舒格利單抗聯合化療可顯着延長胃/胃食管結合部腺癌患者的PFS和OS，並且安全性良好。我們相信舒格利單抗能成爲該患者群體新的治療選擇。」

本次ESMO年會所公布的數據是基於截止日期爲2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期爲2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統計學顯着性與臨牀意義。

關鍵性結果如下：

 舒格利單抗治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS爲7.6個月 vs 6.1個月，風險比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

 舒格利單抗治療組與安慰劑組中位OS爲15.6個月 vs 12.6個月，風險比(HR)=0.75 (95%CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

 亞組分析顯示，PD-L1表達狀態等各預設亞組均顯示出臨牀獲益。

 舒格利單抗治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR爲68.6% vs 52.7%，中位DoR爲6.9個月vs 4.6個月。

 舒格利單抗聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險。

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標題：基石藥業-B(02616.HK)：在2023年ESMO年會上以口頭報告形式公布舒格利單抗一线治療胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨牀研究數據

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