格隆匯10月30日丨博安生物(06955.HK)宣布，集團研發的納武利尤單抗注射液("BA1104")在中國开展的III期臨牀試驗已完成首例患者入組。該產品爲中國首個开展III期臨牀試驗的歐狄沃(Opdivo)生物類似藥。
納武利尤單抗是一種程序性細胞死亡1(PD-1)受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結合來增強T細胞的抗腫瘤反應。作爲當前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球範圍獲批多項適應症，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一线和後线等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯合化療以及與新的免疫檢查點抑制劑聯用等，已成爲多種實體瘤的基石類治療產品。
BA1104遵循生物類似藥相關研究指南進行研發。已完成的BA1104與歐狄沃的臨牀前比對研究表明：BA1104在藥學層面及非臨牀層面與歐狄沃具有高度相似性。已完成的I期臨牀試驗結果顯示：BA1104與歐狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，達到了所有研究終點。目前正在开展的III期臨牀試驗爲一項隨機、雙盲、多中心試驗，旨在比較BA1104與歐狄沃分別聯合化療治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，BA1104在完成III期臨牀試驗後可申請同時獲批歐狄沃在中國獲批的全部適應症。
以PD-1抑制劑爲代表的腫瘤免疫療法已成爲全球範圍內治療不同種類腫瘤的主要手段之一，持續呈現出廣闊的臨牀應用價值和市場潛力。公开資料顯示：歐狄沃是全球首個獲批的PD-1抑制劑，其2022年的全球銷售額約爲82.49億美元。弗若斯特沙利文預測：基於PD-1/L1的中國抗體市場規模將於2025年達到298億元人民幣，2018年至2025年的復合年增長率達到63.4%。
公司相信，在龐大未滿足的臨牀需求以及明確的臨牀價值等因素的驅動下，BA1104將具有廣闊的市場前景。同時，公司也將積極探索該產品與公司其他創新抗體在研藥物的聯合治療潛力，包括與創新免疫檢查點抑制劑BA1106、抗體偶聯藥物BA1301和雙特異性抗體BA1202等藥物的聯合开發。公司相信，這將進一步賦能公司的創新藥管线。
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標題：博安生物(06955.HK)：納武利尤單抗注射液(BA1104)中國III期臨牀試驗完成首例患者入組
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