10月29日，君實生物(01877)宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI)的生物制品許可申請(BLA)於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，特瑞普利單抗由此成爲FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。10月30日，港股創新藥走強，截止發稿，百濟神州(06160)漲超10%，君實生物漲超8%，信達生物(01801)、藥明生物(02269)漲超6%，金斯瑞生物科技(01548)、中國生物制藥(01177)、藥明康德(02359)等均不同程度上漲。

據悉，該藥品成爲美國首款且唯獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。預計LOQTORZI將於2024年第一季度在美國上市。

君實生物首席執行官李寧博士表示，目前，該產品的全球商業化網絡已初步成形，將覆蓋超過50個國家。“遵循公司‘立足中國，布局全球’的國際化战略，我們將繼續攜手合作夥伴，全力推動特瑞普利單抗在更多地區的商業化落地，爲更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥物。”

創新藥國際化最高級、最直觀的形式是產品在海外上市。近年來，中國創新藥整體出海趨勢向好。除君實生物外，和黃醫藥味隆替尼三线結直腸癌、百濟神州替雷利珠單抗食管癌二线適應症等將有望在2023年底前獲得最終審評結果。

研究機構表示，今年以來國產創新藥不斷創造佳績，國際化之路廣闊，潛力管线及商業化能力爲創新藥企脫穎而出的關鍵。

10月20日，翰森制藥發布公告，與GSK達成合作，授予對方自研B7-H4 ADC新藥HS-20089的全球獨佔許可。今年以來，多個中國ADC產品達成“出海”協議，交易金額方面亮眼，體現國產ADC產品在療效及技術方面的優勢得到全球範圍越來越多的關注。據醫藥經濟報不完全統計，在ADC領域，今年以來已有超過10起重磅授權交易案例，翰森制藥、宜聯生物、樂普生物、康諾亞、映恩生物、禮新醫藥、百力司康等創新藥企業表現不俗。

此外，恆瑞醫藥近期公布2023年三季報，第三季度公司共有1款2類新藥獲批、4款創新藥上市申請獲國家藥監局受理、1項生物制品許可申請已獲美國FDA正式受理，共取得藥物臨牀試驗批件18個。

安信證券研報指出，目前國內已有多款創新藥在FDA上市審評中，預計2023年年底前國內企業還有望迎來多個創新藥FDA獲批的新進展，國產創新藥出海即將進入新階段。

東吳證券表示， 10月27日，君實生物宣布FDA批准特瑞普利單抗一线及二线及以上的復發或轉移性鼻咽癌上市，成爲國產首個PD1出海產品。此外替雷利珠單抗、呋喹替尼等出海進程順利爲國產新藥出海探索出確定性路徑，商業天花板進一步提高。此外，創新藥重磅產品逐步進入商業化階段，投資確定性增強，康方生物AK104、榮昌生物RC18等重磅產品已上市，進入銷售放量階段。

相關概念股：

藥明生物(02269)：10月下旬，开源證券發布研究報告稱，首予藥明生物“买入”評級，看好其長期發展，預計2023-25年歸母淨利潤爲51.28/67.63/90.1億元，EPS分別爲1.21/1.59/2.12元，估值合理。中長期看，公司在ADC、雙抗、疫苗等成長性高的新興領域不斷發力，項目數量持續高增長，有望打开業績的向上空間;同時，公司加速海內外產能建設，積極推進全球業務布局，爲全球化業務拓展提供產能支撐。

藥明康德(02359)：10月下旬，摩根士丹利發布研究報告稱，藥明康德受惠降糖減肥藥GLP-1推動，在多鈦(peptide)藥物業務敞口擴大，有望成爲全球第二大多鈦藥物的委托开發及制造服務商(CDMO)，維持“增持”評級，目標價由177港元下調至162港元。

金斯瑞生物科技(01548)：10月下旬，交銀國際發布研究報告稱，重申金斯瑞生物“买入”評級，基於cilta-cel強勁的3Q23銷售成績，將2023-24E收入預測略微上調0.9%/0.4%，並保持費用預測大致不變，目標價28.43港元。該行繼續看好公司極高的稀缺性、業務間顯著的協同效應及獨立運營和融資的能力，預計三年內所有板塊均有望實現盈虧平衡。。

康龍化成(03759)：公司爲客戶提供跨越藥物發現、藥物开發兩個階段的全流程一體化藥物研究、开發及生產CRO+CMO解決方案。

泰格醫藥(03347)：國內臨牀試驗CRO企業龍頭，主要爲國內外醫藥和醫療器械創新企業提供創新藥、醫療器械及生物技術相關產品的臨牀研究全過程專業服務。

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標題：港股概念追蹤 | 君實生物(01877)PD-1獲FDA批准上市 國產創新藥出海進入新階段(附概念股)

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