上海醫藥(02607)發布公告，近日，該公司下屬全資子公司上藥康麗(常州)藥業有限公司(上藥康麗)收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)頒發的關於拉考沙胺原料藥(以下簡稱“該藥物”)的《化學原料藥上市申請批准通知書》(通知書編號：2023YS00679)，該藥物獲得批准生產。

拉考沙胺原料藥可用於注射液及口服溶液的生產，適用於4歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。最早由UCB Pharma SA研發，於2008年8月在歐洲上市。2021年7月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監局提出上市申請並獲受理;近日，上藥康麗收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平台上顯示狀態爲“A”。截至本公告日，公司針對拉考沙胺原料藥已投入研發費用約人民幣320萬元。

截至本公告日，中國境內拉考沙胺原料藥的主要生產廠家包括山東朗諾制藥、重慶博騰制藥和河北廣祥制藥等。

IQVIA數據庫顯示，2022年度拉考沙胺注射液醫院採購金額約爲人民幣3543萬元，2022年度拉考沙胺口服溶液醫院採購金額約爲人民幣83萬元。

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標題：上海醫藥(02607)：拉考沙胺原料藥上市申請獲得批准

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