格隆匯11月1日丨基石藥業-B(02616.HK)宣布與三生制藥(1530.HK)的附屬公司瀋陽三生制藥有限責任公司於2023年11月1日就nofazinlimab (抗PD-1單抗)達成在中國大陸地區的战略合作暨獨家許可協議。此次战略合作是基石藥業又一加速更多創新腫瘤療法推向中國大陸市場的重要布局。

關鍵亮點

• 基石藥業授予三生制藥在中國大陸地區开發、注冊、生產和商業化抗PD-1單抗nofazinlimab的獨家許可權益。基石藥業將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利。

• 基石藥業與三生制藥強強聯合，發揮各自研發、生產及商業化的優勢，加速nofazinlimab的臨牀开發和商業化進程，以期惠及更多中國患者。

• Nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一线治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩步進行中，預計將於2024年第一季度公布主要研究結果。

• 基石藥業在2022年ASCO公布的PoC研究數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼在晚期肝細胞癌患者一线治療中初步取得了優異且持久的療效，且安全性耐受良好。 國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》於2023年9月發表了nofazinlimab已完成的首次人體試驗(CS1003-101)數據，研究表明nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，並在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。

依據許可協議條款，基石藥業從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發及注冊裏程碑，以及額外的商業化階段的銷售裏程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區开發、注冊、生產和商業化的獨家授權。基石藥業將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利並將積極尋求合作夥伴。

基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：「我們非常高興與三生制藥達成此次战略合作。基石藥業研發的nofazinlimab有望成爲首個獲批用於一线聯合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，爲晚期肝細胞癌患者帶來全新優效的一线治療選擇。我們深信，借助三生制藥強大的商業化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產品管线，我們將聯合开發更多適應症，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區的臨牀價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化战略合作，造福更多中國患者。」

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:「非常高興與基石藥業就nofazinlimab CS1003達成許可協議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發注冊經驗，高質量、高性價比的生產能力，以及成熟強大的腫瘤商業化團隊，CS1003與公司業務具有高度的協同效應，是公司管线的重要補充。三生制藥始終致力於運用自身研產銷一體化平台的優勢，助力更多臨牀急需的優質生物藥產品走上市場。根據CS1003前期優異的臨牀數據，非常期待該產品後續的研發和商業化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的开發進程，探索更優效的藥物聯用方式，爲廣大腫瘤患者帶來更有效、更經濟的治療選擇。」

Nofazinlimab是一款由基石藥業研發的抗PD-1單抗，其聯合侖伐替尼一线治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究(CS1003-305)已於2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。預期研究結果將用於支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。

Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數據曾在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布，並於2023年9月全文發表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，並在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯合侖伐替尼一线治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)數據也曾在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公布。數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼一线治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率(ORR)達到45%；中位元持續緩解時間(DoR)至數據截止時仍未達到，範圍爲4.2至18.7+個月；中位無進展生存期(PFS)爲10.4個月；安全性耐受良好。

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標題：基石藥業-B(02616.HK)與三生制藥達成Nofazinlimab(抗PD-1單 抗)在中國大陸地區的战略合作及獨家許可協議

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