近日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)創新產品研發再傳利好。公司11月2日公告，其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)的治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨牀試驗申請(IND)已獲國家藥監局的正式受理。這是遠大醫藥在mRNA腫瘤治療領域的一項重大進展，也是公司本年內第六項獲受理的IND，數量位居行業前列。
據悉，ARC01是針對人類瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的mRNA治療性疫苗，目前國內市場尚未出現與其適應症相近的對應藥物，遠大醫藥ARC01未來或將填補國內HPV-16感染引發的惡性腫瘤的市場空白，爲臨牀治療提供新的選擇。
獨家專利技術加持，ARC01未來潛力可觀
根據公告，ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類爲治療用生物制品1類。該產品通過脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞並翻譯出相應的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機體產生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。
LNP遞送技術以及TriMix佐劑技術均爲獨家專利技術，能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果。其中，LNP遞送技術具有更強的組織穿透性、更高的轉染效率和核酸包封率以及更低的細胞毒性，是業界公認的最先進的核酸遞送載體之一;TriMix是布魯塞爾大學开發的一種新的佐劑策略，使用大劑量TriMix mRNA的治療表明，其可以刺激和檢測到高的人類免疫缺陷病毒特異性T細胞反應，同時也證明了這種策略的高度安全性和耐受性。
此次ARC01獲受理的是一項开放標籤、劑量遞增的I期臨牀研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特徵及有效性。
聚焦HPV感染癌變藍海，優勢創新產品或提供全新治療手段
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續感染可引起頸、、、、、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發展爲浸潤性癌。
作爲誘發宮頸和惡性腫瘤等癌症的主要原因，HPV至今仍是威脅公衆健康的“隱形殺手”。據統計，全球5%的現患癌症均直接或間接與HPV感染有關，其中幾乎100%的頸癌、88%的癌、78%的癌、50%的癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關。在所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染佔主導地位，全球健康人群HPV感染率約爲11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。
近年來，盡管預防性HPV疫苗爲HPV相關疾病的防治工作帶來不少助力，但仍然無法根治已經確定的感染。全球癌症觀察中心(Global Cancer Observatory, GLOBOCAN)數據顯示，2020年全球宮頸癌新發病例60.4萬，死亡病例34.2萬，預計到2040年宮頸癌新發病例將達79.8萬，死亡病例將達48.1萬;中國2020年宮頸癌新發病例11.0萬，死亡病例5.9萬，相比2018年分別增長約3.5%和23.0%。此外，2019年有198項研究的中國系統綜述顯示，中國25-45歲普通成年女性中，高危HPV感染率高達19.9%，這意味着平均每5個人中，就有1人感染高危型別HPV。
居高的感染數據意味着我國目前仍有多數人群面臨着HPV感染引發癌變的風險，這也意味着對相關病症的治療手段的迫切需求。而從我國目前臨牀治療手段來看，傳統的手術、放化療仍爲最主要的治療手段，這些治療手段存在對患者傷害大且易復發的缺點，臨牀亟待更加安全有效的治療方案。
中信證券研報指出，mRNA疫苗(非新冠)全球市場規模有望在2025年達到281億美元，其中mRNA腫瘤疫苗有望在2025年達到0.5%的滲透率，對應市場規模約105億美元。
在此背景下，遠大醫藥ARC01的前瞻布局也再一次凸顯了公司在挖掘細分市場上的獨到能力及眼光。縱觀目前HPV陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的藥物市場，尚未有相應藥物獲批上市。國外企業中，雖有BioNTech等公司也發現了這一空白市場中蕴含的商機，但相關產品也處於臨牀研究階段。在HPV感染引發的癌症這一藍海市場中，未來ARC01有望爲醫生和患者提供一種全新的更優的治療手段。
前瞻性布局mRNA賽道，差異化創新有望獨佔鰲頭
遠大醫藥在腫瘤免疫治療方向以mRNA技術爲核心，專注於抗腫瘤及抗感染類mRNA藥物的开發，目前已完成mRNA生產技術和LNP遞送技術的平台搭建，同時已與多家知名大學和科研院所建立科研合作。
ARC01所屬奧羅生物即是遠大醫藥全球創新mRNA技術平台，其依托成熟的mRNA生產工藝、穩定高效的LNP遞送技術及安全的TriMix佐劑技術，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發平台，用於腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關產品的研發。
對於未來發展，遠大醫藥表示，公司將繼續重視創新產品和先進技術的研發，、持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管线及產業布局，並堅持“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，充分發揮公司的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
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標題：聚焦HPV感染誘發癌變，遠大醫藥(00512)mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01國內IND獲受理
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