歌禮制藥(01672.HK)關於利托那韋訂單交流紀要及解讀
2年前

Q&A:

1、利托那韋

Q:利托那韋在海外國家的定價水平以及客戶背景?

A:海外的定價是根據收入水平來定價的,中國300-400人民幣,每個;主要看3CL和利托那韋在治療新冠療裏的貢獻。老撾是專利池國家,低收入國家,定價比中國便宜,我們和老撾制藥公司Phokam籤訂合同,該公司位於老撾首都萬象,具有非常強的公關能力,與400多家醫院和藥店有合作關系。我們也在努力和其他海外國家聯系,有好消息會及時溝通。

Q:輝瑞發藥的時候3CL和利托那韋是一起發的,和輝瑞是會有合作還是單獨銷售就可以?全球產能不足,在各個國家是怎樣的合作形式?

A:我們和輝瑞是潛在合作夥伴之一,在抗病毒、腫瘤和NASH領域都在保持溝通,目前不方便透露,有消息會及時公布。專利池國家目前輝瑞是不供藥的,需要自己去採購3CL和利托那韋。因此是單獨採購,看到很多國家是一瓶利托那韋10片,一瓶仿制藥10片,這樣也是最經濟的。歐洲各國政府都在叫輝瑞沒有按時供貨,比如有報道稱加拿大政府,預訂了100萬人份的藥,早就定了,輝瑞剛剛交付了3萬人份,今年3月底能交付12萬人份,和100萬人份相差很多。

Q:能否透露新冠另兩個藥物大概的時間线和歐美的進度?

A:我們從新冠爆發之初就开始籌劃口服藥,新冠病毒的兩個靶點3CL和RdRp一出來就开始研發了。歌禮的優勢在於我們之前一直在做慢性丙肝和HIV的蛋白酶抑制劑,雖然蛋白酶不一樣,但是我們有化合物庫,有一定共性,所以我們可以很快找到先導化合物。輝瑞和默克的專利非常壁壘森嚴,繞過專利我們花了大量的時間,在全球申報了專利。我們的藥和輝瑞和默沙東都有差異化結構。進度方面3CL會在今年下半年中美同時遞交臨牀試驗申請,1期做藥代動力學,3期做1000-2000人。美國病人很多。我們前幾天發公告,NASH美國臨牀試驗不到2個月時間,完成1期的入組、試驗、數據分析,展現了我們在美國开展臨牀的實力。

Q:擴產是否有什么限制?

A:我們已經把利托那韋片產能提升至每年一億片,即1000萬人份。原料藥廠商都沒問題,會合作來做,有足夠的能力供應,不管是臨牀的還是商業化的,這是個雙贏的模式。將來擴產到2億、5億都是沒問題的,未來到10億需要更多供應商合作,現在主要是宣泰和我們自己生產。

Q:艾伯維利托那韋原研價格?

A:艾伯維在中國是進口,比如我們當時做慢性丙肝蛋白酶臨牀試驗的時候买過進口的,在國內沒有建議零售價。

Q:未來去歐美要新申報嗎?

A:需要。比較幸運的是我們在中國做的符合國際標准。參比制劑都符合絕大多數歐洲國家要求。只需要申報不需要重新做生物等效性實驗。

Q:當前的訂單情況?

A:我們已經收到了多家做3CL的公司需求,需要跟我們採購利托那韋,我們都保證供應沒問題。如果有廣交所需要我們公告的我們會公告,有的企業在談臨牀供貨或者商業化供貨,我們都在談。

Q:像老撾這樣的國家級別,量和供貨時間?

A:我們有足夠產能能夠完成臨牀階段和未來的供貨需求,具體的採購額我們是不公告的,對方也不允許我們公告。

Q:新冠相關上遊的中間體、原料漲價比較厲害。成本端我們大概能控制在什么毛利率水平?是否掌控在我們手裏?

A:原料藥供應我們供應商之一是迪賽諾@,供應量非常高,外界還有傳很多原料藥漲價了。我們正常採購,沒有感受到價格有什么明顯變化,如果有的話商業化團隊也會向管理層反映。

Q:原研艾伯維的產能情況?印度產能情況?

A:艾伯維的產能我們真不知道。從我們以往自己研發成功的利托那韋口服片劑沒有上市之前,我們臨牀試驗都用的艾伯維。我們提前一年訂貨,艾伯維一年就生產1-2次,因爲成本或者什么原因我們也不清楚。有些公司向我們採購或者向艾伯維採購,中國銷售說了艾伯維上半年無法排產,所以訂購需要提前更多時間。

Q:利托那韋其他國家提交申請的情況,可不可以直接用於和輝瑞3CL聯用?

A:每個國家注冊監管都不一樣,我們用的是最好的參比制劑,在很多國家會批准進度會很快的,比如說1個月2個月,有的國家可以緊急授權,有的國家要走正常申請。專利池國家會比較快一點,歐美會慢一點,有消息會及時公布。一旦批准了就有可能在和輝瑞3CL聯用,這個還要看輝瑞怎么做。獲批以後一定有機會的,但具體多大還要看評估。專利池國家需要自己解決利托那韋,比如從我們這裏买。輝瑞在和我們溝通,合作還存在不確定性。

Q:輝瑞怎么採購利托那韋?

A:輝瑞的藥是混合包裝,2片3CL+1片利托那韋。輝瑞只採購片劑,不採購原料藥利托那韋。

Q:聯用的問題,3CL廠家如果臨牀沒有和利托那韋聯用,未來可以直接在臨牀上聯用嗎?

A:如果做3CL的公司,如果需要和利托那韋聯用,但是在臨牀上沒有聯用,是不會有好的療效的。據我們了解,所有做3CL的公司都需要和利托那韋聯用,日本鹽野義宣稱不需要利托那韋,但是我們沒有看到數據。

-------------------------------------------------------------------


我的解讀:

3CL蛋白酶抑制劑方向:輝瑞、歌禮、君實VV993,還有國內GHDDI自研藥。四大3CL方向!!

核苷方向:默沙東、君實VV116


綜上結論:任何一款3CL方向特效藥均要用到利托那韋,利托那韋的角色既是藥物代謝動力學增強劑!

追加內容

本文作者可以追加內容哦 !

鄭重聲明:本文版權歸原作者所有,轉載文章僅為傳播信息之目的,不構成任何投資建議,如有侵權行為,請第一時間聯絡我們修改或刪除,多謝。



標題:歌禮制藥(01672.HK)關於利托那韋訂單交流紀要及解讀

地址:https://www.breakthing.com/post/1080.html