康方生物(09926)發布公告，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一线治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(GC/GEJC)腺癌患者的III期臨牀試驗(AK104-302)的期中分析達到主要研究終點。獨立數據監察委員會(IDMC)建議基於期中分析結果提前提交卡度尼利該新適應症上市申請(sNDA)。
本臨牀試驗(AK104-302)是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨牀試驗，主要研究終點爲總生存期(OS)。基於獨立數據監察委員會(IDMC)期中分析，卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期(OS)，達到了預設的優效性標准，安全性與既往報道的卡度尼利相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發表。
期中分析結果顯示，卡度尼利聯合化療延續了此前II期研究的各項療效優勢，全人群(無論PD-L1表達)長期生存獲益突出：
(1)卡度尼利聯合化療顯著降低全人群的死亡風險，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS<5人群。
(2)卡度尼利聯合化療在PD-L1CPS<5人群的OS同樣具有顯著療效，顯示卡度尼利聯合化療在PD-L1低表達及陰性人群中的療效同樣優異。
公司將按照IDMC建議繼續高效推進該研究的進行，同時就該新適應症上市申請(sNDA)與國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)積極進行溝通。
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標題：康方生物(09926)：卡度尼利聯合化療一线治療胃或胃食管結合部腺癌的III期臨牀試驗(AK104-302)的期中分析達到總生存期(OS)主要終點
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