美國食品藥品監督管理局（FDA）當地時間11月8日發布聲明稱，批准禮來公司的Zepbound注射液用於肥胖（BMI指數爲30或更高）或超重（BMI指數爲27或更高）且至少有一個與體重相關疾病（例如高血壓、Ⅱ型糖尿病或高膽固醇）的成人的長期體重管理。替爾泊肽是Zepbound中的活性成分，此前已在Mounjaro的商品名下獲批。

　　此前，禮來高管表示，Zepbound減重藥將在感恩節後不久上市。據禮來的一份聲明顯示，Zepbound將於今年年底在美國上市，一個月的供應價格約爲1060美元。

　　減肥藥熱度席卷全球，替爾泊肽或成最暢銷藥物之一

　　近一段時間，減肥藥一直是市場關注的焦點。最初，馬斯克在twitter上透露自己減肥通過Wegovy和Ozempic和身邊不放美食。Wegovy和Ozempic都是諾和諾德的“減肥神藥”，他們都有相同的成分司美格魯肽，司美格魯肽屬 GLP-1受體激動劑類降糖藥，具有顯著的降糖、減重和保護心血管的作用。其中，Wegovy於2022年6月份獲得FDA批准作爲減肥藥上市，但Ozempic並未被FDA批准用於減重。後來，減肥藥熱度席卷全球，在需求旺盛的背景下，司美格魯肽“一針難求”。

　　因爲“減肥神藥”，諾和諾德和禮來都收獲了不錯的業績，諾和諾德前三季度總營收1663.98億丹麥克朗（約折合人民幣1733.37億元），同比增長29%，營業利潤758.08億丹麥克朗（約789.69億元），同比增長31%，甚至超過去年一整年的盈利。而禮來在明星“減肥藥”Mounjaro收入大漲的助力下，三季度營收超預期，營收95億美元，同比漲超37%，超過市場預期的90.2億美元。

　　從減肥藥的市場空間看，目前都認爲空間巨大。世界肥胖聯合會3月發布報告，指出目前全球已有26億人口超重或肥胖，這佔全球總人口的38%。高盛分析師認爲，到2030年，減肥藥物市場將發展成爲一個價值1000億美元的行業。摩根大通預計，GLP-1類藥物將成爲有史以來最暢銷的藥物之一，到2030年的年銷售額將達1000億美元。德邦證券研報顯示，目前減肥藥產業趨勢極大，有海外對標，消費屬性，後期還有銷量及臨牀數據催化。雖然市場選擇和基本面經常不一樣，但從基本面角度看應重點關注。不過，有行業分析師預測，替爾泊肽可能成爲有史以來最暢銷的藥物之一，年銷售額將突破500億美元，將超過諾和諾德的司美格魯肽藥物Ozempic和Wegovy。

　　多家藥企布局減肥藥領域，背後卻蕴含衆多風險

　　目前，在中國市場唯一獲批的減肥藥物是奧利司他，不過中國藥企正在積極布局減肥藥領域。天風證券(601162)指出，據不完全統計，國內已有20家公司啓動GLP—1生物類似藥在研項目。例如，翰宇藥業(300199)、華東醫藥(000963)、麗珠集團(000513)等多家企業，值得一提的是，近期更是消息不斷。

　　近期，華東醫藥在互動平台表示，公司司美格魯肽注射液糖尿病適應症目前處於臨牀Ⅲ期入組階段，入組受試者數量正在逐步增加。此外，後續公司也計劃在國內啓動司美格魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的臨牀試驗。公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應症已於2023年6月初實現首例受試者用藥，肥胖適應症的中國IND申請已於2023年9月獲批。

　　翰宇藥業更是籤下大單！公告稱，近日收到合作方的採購訂單，美國某大型制藥公司向公司合計採購累計金額1408.32萬美元（約合人民幣1.03億元（含稅））的利拉魯肽注射液（仿制藥）。佔2022年經審計總收入的14.63%，佔2022年經審計海外業務的130.37%。

　　麗珠集團接受調研時表示，公司司美格魯肽的糖尿病適應症已完成III期臨牀入組，預計明年1季度拿到臨牀報告，並爭取盡快報產。麗珠的司美格魯肽採用的工藝路线爲生物發酵法，非化學合成。產能方面，考慮到市場需求量很大，國內糖尿病患者有1億多人，此外後續的減重適應症市場需求更廣，公司後續將根據實際情況合理進行產能規劃，目前我們在產能方面擬按照2000-4000萬劑儲備。減重適應症方面，公司司美格魯肽的減重適應症預計12月遞交臨牀IND申請。

　　減肥藥市場火爆，在二級市場表現十分活躍，也有不少藥企被警告。

　　其中博瑞醫藥董事長收到江蘇證監局警示函，博瑞醫藥公告，因董事長袁建棟在電話會議上關於公司在研產品BGM0504注射液藥效的相關言論具有誤導性，江蘇證監局決定對其採取出具警示函的行政監管措施。

　　此外，還有康惠制藥(603139)及時任董事長。陝西康惠制藥股份有限公司及公司時任董事長等6日被上交所通報批評。紀律處分決定書顯示，經查明，2023年10月13日，康惠制藥通過e互動回復投資者稱，“公司控股孫公司陝西友幫目前主要生產醫藥中間體，尚未涉及原料藥生產。陝西友幫可生產的中間體包括降糖/減肥藥物司美格魯肽、替泊爾肽中間體。”2023年10月16日，公司股價漲停。鑑於上述違規事實和情節，上交所作出如下紀律處分決定：對陝西康惠制藥股份有限公司及時任董事長兼總經理王延嶺、時任董事會祕書董娟予以通報批評。

　　值得關注的是，減肥藥雖然被熱捧，但背後也蕴含了很多風險。首先，減肥藥市場競爭大，目前無論是司美格魯肽、替爾泊肽，衆多國內外巨頭爭相布局，對於藥企來講壓力巨大。另外，還有安全風險，有報道指出諾和諾德的兩款減肥藥Saxenda與Ozempic因可能引發自殺風險遭歐盟調查，另外司美格魯肽類減肥藥物可能會增加使用者患嚴重胃腸道疾病的風險。

（責任編輯:崔晨）

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標題：風口金選｜禮來減肥藥在美國獲批，將成有史以來最暢銷藥物？

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