闖關港股、A股接連失利後，阿諾醫藥(AdlaiNortyeLtd.)總算於今年9月成功登陸納斯達克，圓了一個“上市夢”。
阿諾醫藥的上市之路不乏艱難曲折。2017年2月，阿諾醫藥在新三板掛牌，但因流動性不足的原因上市僅一年就摘牌退市，隨後於2021年7月向港交所遞交招股書，擬在港交所主板上市。
但時至2023年，創新藥企在港交所上市的熱潮已過，不少歷經千辛萬苦登陸港股的18A生物科技公司上市後卻要面臨破發、流動性不足、市場反應冷淡的尷尬局面。在此情景之下，棄港轉道赴美似乎成爲了阿諾醫藥的無奈之舉。
9月29日，阿諾醫藥(ANL.US)正式登陸納斯達克，發行價23美元/股，截至當日收盤跌34.78%至15美元/股，總市值5.54億美元。上市後公司股價一路下行，截至11月10日收於8.74美元，已較發行價跌去超六成。
本次上市前，阿諾醫藥已獲得多輪融資，投資方包括聯想之星、航天科工投資、國聯投資等知名機構，融資金額超過2億美元。但爲何身處生物醫藥賽道，主要產品又是市場空間廣闊的抗癌藥，市場卻對阿諾醫藥反響平平?
仍需融資“輸血”，未來商業化存疑?
據了解，阿諾醫藥是一家總部位於中國的臨牀階段生物制藥公司，專注於爲不同階段腫瘤患者开發創新癌症治療方法，目前公司產品管线中已涵蓋多款臨牀階段及臨牀前候選藥物。
而觀察阿諾醫藥的基本面，目前公司仍處於無收入、無產品商業化的階段，需要靠融資不斷“輸血”，顯然這將成爲令市場投資者顧慮重重的一大原因。
據最新財報披露，在2021年、2022年和2023年前6個月，公司淨虧損分別爲5667.8萬、5879.0萬和7841.8萬美元，除了2021年收入4572.6萬美元，其他統計期間均無營業收入。
具體而言，公司2021年的營收來自於與Biotime的合作協議銷售知識產權的收入。截至目前，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
據了解，截至2023年6月30日的六個月中，公司的研發費用增加了24.3%，從去年同期的2190萬美元增加到2720萬美元。這一增長主要是由於(i) CRO服務費的增加，爲了將一些現有的候選藥物推進到更高級的臨牀开發階段;以及(ii)人員工資和其他相關成本的增加，主要是由於基於股份的薪酬增加和研發人員的擴大。此前，公司的研發費用在2021-2022年間增加了29.4%。
對於未來的商業化路徑，公司方面表示，公司目前尚未建立銷售、營銷團隊，未來則計劃將候選藥物的規模化生產外包給國內外的CMO/CDMO公司，並在北美、歐洲和亞洲的18個重要市場开展業務。
布局頭頸鱗癌PI3K抑制劑，不走尋常路?
在產品布局方面，通過“聯合創新”和“自主研發”的模式，阿諾醫藥的產品管线覆蓋小分子制劑、單克隆/雙功能抗體及溶瘤病毒，涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。公司還搭建了兩個專有的藥物發現平台，分別是PAINT-2D平台和ANEAT-Id酵母展示平台，用於快速、高效地篩選和开發新型免疫療法和抗體藥物。
其中，進展最快的一款產品是AN2025 (buparlisib)，一種泛磷酸肌醇3-激酶(“PI3K”)抑制劑，目前正在北美、歐洲、亞洲和南美的180多個地點進行III期、多區域、隨機、开放標籤臨牀試驗，用於治療抗PD-1/PD-L1治療後的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(“HNSCC”)，將在2023Q4完成患者入組。與license-out海外權益獲得首付款的主流創新藥出海方式不同，AN2025在全球开展考慮人種差異的多中心臨牀，未來也有望在海外市場中獲得可觀收入。
在競爭格局方面，由於阿斯利康monalizumab的研發失敗，AN2025已成爲全球唯一一個臨牀三期治療復發性或轉移性頭頸鱗癌的PD-(L)1。據稱，該適應症一旦獲得FDA批准，5年內該適應症全球範圍無競爭對手，可實現銷售額快速放量攀峰。
據了解，PIK3CA突變是最常見的致癌突變類型之一。數據顯示，有13%的實體瘤患者都出現過PIK3CA突變，在包括小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等在內的難治腫瘤當中發生率尤其高。
頭頸部鱗癌是全球第七大常見惡性腫瘤，相比起乳腺癌、肺癌等高發癌症，市場規模相對較小。有機構預計，2028年美國復發或轉移性頭頸部鱗癌患者約18700人，全球7個主要市場(美國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、日本) 患者總和將達到57800人。
頭頸部鱗癌症狀存在隱匿性，難以早期發現，且現有治療局部晚期頭頸部鱗癌的標准治療爲手術加放化療，單純放化療臨牀預後不理想。復發或轉移性頭頸癌死亡率較高，5年生存率僅爲3.6%。除了PI3K抑制劑的靶向治療外，還存在免疫療法等新技術路线。
此外，阿諾醫藥布局了AN2025+AN0025(調節腫瘤微環境的EP4拮抗劑)+Atezolizumab二聯/三聯聯合療法。目前三聯療法正處於劑量探索階段，預計將於下半年確定推薦劑量。
據了解，除AN2025、AN0025外，阿諾醫藥針對後线腫瘤的PD-L1 AN4005同樣將在今年下半年確認推薦劑量;候選藥物AN8025(多功能T細胞/APC調節劑)或於2024下半年提交IND申請;口服小分子Wnt通路抑制劑AN1025、口服小分子泛KRAS抑制劑AN9025處於申報研究階段。
小結
10月以來，二級市場上醫藥生物板塊已有所回暖，受益於人口老齡化趨勢和醫藥的剛需屬性，醫藥賽道“長坡厚雪”優勢不改。但具體到投資層面，市場態度顯然更加謹慎保守，更傾向於未來業績確定性較高、商業化進展較快的企業。
盡管阿諾醫藥在研發管线上具備一定的稀缺性和領先優勢，但細分賽道的天花板相對較低、市場空間不大，疊加藥物研發後續的審批和商業化仍存在不確定性，都使得公司估值承壓。
比起業績，創新藥企業的估值更多在於未來預期。考慮到阿諾醫藥目前所處的低估值位點，後續AN2025的商業化進展值得關注。
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標題：上市後股價“腰斬”，阿諾醫藥(ANL.US)商業化難題待解？
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