11月14日，據CDE官網顯示，擬將禮來(LLY.US)遞交的AD新藥Donanemab上市申請納入優先審評，用於治療早期阿爾茨海默病。治療應該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時开始，該人群也是臨牀試驗中开始本品治療的人群。在國內，據Insight數據庫顯示，Donanemab於2022年4月首次申報臨牀，6月首次獲批臨牀，8月啓動臨牀，並於今年10月申報上市。

據悉，繼23年初收到美國FDA發出的CRL之後，禮來基於TRAILBLAZER-ALZ 2這項III期研究的積極結果，Q2已經再次向FDA提交了Donanemab的新藥上市申請(BLA)，預計在年底前得到反饋。在美國之外，禮來也計劃在全球其他市場陸續遞交該藥上市申請，大部分也將在年底前完成。

今年7月，禮來在阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)上發布了A單抗Donanemab的III期臨牀試驗TRAILBLAZER-ALZ 2完整結果。

TRAILBLAZER-ALZ 2研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究，旨在評估Donanemab在早期症狀性阿爾茨海默病患者中的有效性和安全性。參與者根據受試者的tau蛋白水平進行分層，tau蛋白是阿爾茨海默病進展的預測生物標志物。

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標題：禮來(LLY.US)AD新藥Donanemab擬納入優先審評

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