美國舊金山和中國蘇州2022年8月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其研發的重組人抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的雙特異性抗體注射液（研發代號：IBI324）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期臨牀研究中完成首例受試者給藥。

該項研究（CTR20221524）是一項在糖尿病性黃斑水腫（DME）受試者中進行的I期劑量爬坡的臨牀研究，主要目的是評估在DME受試者玻璃體腔注射IBI324的安全性和耐受性。

IBI324是信達生物制藥自主研發的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體，通過同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，達到抗新生血管生成、穩定血管及抑制炎症等作用，旨在爲DME患者帶來更多潛在臨牀獲益，例如延長給藥間隔，提高治療依從性。

該項研究的主要研究者，上海交通大學附屬第一人民醫院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示：“目前抗VEGF眼用制劑已成爲衆多新生血管性眼底疾病的標准治療，但現有的抗VEGF藥物均需要每4至12周重復進行玻璃體內注射。頻繁的注射和隨訪降低了患者治療的依從性，造成不少患者長期治療療效欠佳。以DME爲例，在標准治療下，仍有約40%的DME患者存在持續的黃斑水腫。在抗VEGF的基礎上，开發多靶點藥物已是目前眼底病藥物研發的趨勢。我們期待IBI324通過同時阻斷VEGF-A和Ang-2兩個靶點，能在DME人群中展示積極的安全性和生物活性結果，並拉長給藥間隔，爲臨牀治療方案帶來更多選擇。”

信達生物制藥集團臨牀开發副總裁錢鐳博士表示：“IBI324是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物，是抗VEGF-A-抗Ang-2雙靶點特異性抗體，也是信達在眼科領域布局的又一雙靶點分子，採用了國際首創的scFv(單鏈抗體)+VHH(單域抗體)形式的抗體設計，具備全球知識產權。臨牀前研究結果驗證了IBI324良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，相對同靶點產品具有實現更長給藥間隔的潛在優勢。目前進行的I期研究作爲IBI324的首次人體試驗，將評價IBI324在DME人群中的安全性及耐受性，爲進一步的臨牀开發提供依據。我們期待與臨牀學術界專家進一步深入合作，將更多有潛力的創新分子帶到臨牀，最終惠及更多的患者和家庭。”

關於糖尿病性黃斑水腫（DME）

糖尿病性視網膜病變是糖尿病導致的視網膜微血管損害所引起的一系列病變，DME則因視網膜中央部位腫脹所致視力下降甚至喪失，是一種影響視力甚至致盲的慢性進行性疾病。糖尿病性視網膜病變的發病率逐年漸增高，是導致工作年齡成人和老年人失明的主要原因之一[1]，嚴重影響着糖尿病患者的生存質量，同時給社會帶來沉重的經濟負擔[2]。糖尿病的高血糖和相關的代謝通路，氧化應激以及炎症被認爲與糖尿病視網膜病變和DME的發病密切相關，可導致神經變性、早期的微血管損傷以及神經血管單元的損害[3]。VEGF表達上調，導致新生血管生成、血管內皮細胞完整性被破壞，血視網膜屏障受損引起血管滲漏。Ang-2通過結合血管內皮上的Tie2，可以破壞內皮細胞層的穩定，引起滲漏[4]，與VEGF共同作用導致了DME的發生。

關於IBI324

IBI324是信達生物制藥自主研發的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；IBI324的C端爲Ang-2結合域，爲信達自主篩選獲得的抗Ang-2，不結合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結合，改善對其他炎症因子的敏感性，進一步穩定血管，抑制血管滲漏。IBI324具有同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，可以產生抗新生血管生成和穩定血管及抑制炎症的作用，可能爲DME患者帶來更多臨牀獲益。

關於信達生物

“始於信，達於行”，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA；佩米替尼片，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有20個產品已進入臨牀研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

該適應症爲研究中的藥品用法，尚未在中國獲批； 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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參考文獻：

[1]. Wong TY, Cheung CMG, Larsen M, Sharma S, Sim R. Diabetic retinopathy. Nat Rev Dis Primer. 2016;2:16012.

[2]. 中華醫學會糖尿病學分會視網膜病變學組. 糖尿病視網膜病變防治專家共識. 中華糖尿病雜志. 2018;10(4):241-247.

[3]. Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. Pathophysiology of Diabetic Retinopathy: The Old and the New. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376.

[4]. Maisonpierre PC, Suri C, Jones PF, et al. Angiopoietin-2, a natural antagonist for Tie2 that disrupts in vivo angiogenesis. Science. 1997;277(5322):55-60.

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標題：信達生物IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫I期臨牀研究完成首例受試者給藥

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