9月4日,康希諾公司發布公告稱,公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體),經國家衛生健康委提出建議,國家藥品監督管理局組織論證同意作爲加強針納入緊急使用。
霧化吸入免疫採用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒,通過口部吸入的方式進入呼吸道和肺部,從而激發黏膜免疫,而這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。
研究結果顯示,吸入型新冠疫苗在黏膜局部產生的抗體比血清抗體出現早、效價高且維持時間更長。
接種兩劑新冠滅活疫苗的成人,通過霧化吸入Ad5-nCoV作爲第三劑異源加強疫苗,具有良好的安全性和高免疫原性,且效果明顯優於同源滅活疫苗。
$上海醫藥(HK|02607)$ $康希諾(SH688185)$ $康希諾生物(HK|06185)$
所謂霧化吸入免疫,即採用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒,通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部,從而激發體液免疫、細胞免疫及肌肉注射疫苗所不具備的黏膜免疫,具有免疫性好、無痛、可及性更高的優勢。
在之前开展的序貫加強的相關研究結果表明,接種2劑滅活疫苗後再加強1劑吸入用新冠疫苗,中和抗體水平上升300倍左右。而且,吸入用新冠疫苗具有群衆接種意愿強,流程簡單,接種效率高,可免去肌注所帶來的針刺疼痛等不良反應,降低接種醫生被針刺風險等優點。這對於應對疫情突然暴發,快速大面積推廣疫苗接種非常有優勢。
7月30日下午,上海市委副書記、市長龔正,上海市委常委、浦東新區區委書記朱芝松,上海市委常委陳金山等上海市領導,陪同雲南省委書記、省人大常委會主任王寧,雲南省委副書記、省長王予波等一行赴上藥信誼考察。
上海醫藥執行董事、總裁左敏爲考察團介紹了上藥康希諾受權生產的創新吸入用新冠疫苗。其作爲全球首創霧化吸入接種方式,激發粘膜免疫,如同加戴一層“隱形的口罩”,保護效果更好,安全性更高,是目前爲止抵御病毒感染、阻斷疫情傳播最有效的疫苗。考察團現場觀看了疫苗霧化吸入演示,對該項創新疫苗產品表現出濃厚興趣。
8月31日投資者提問:上藥康希諾新冠疫苗原液线、制劑线以及吸入劑型進展情況?
上海醫藥總裁左敏:尊敬的投資者您好,感謝您的提問。上藥康希諾原液1號线和制劑1號线於2022 年5月24日-29日進行三劑量生產許可、 GMP 符合性檢查及注冊核查的三合一檢查, 制劑1號线已於6月獲得三劑量生產許可證,原液1號线及制劑1號线 GMP 認證符合性檢查結果於 6 月公示, 8月獲得藥品補充申請批准通知書。
康希諾的腺病毒載體新冠疫苗獲得世界衛生組織緊急使用授權,打开全球銷售通道,使得上海醫藥和康希諾的合資疫苗工廠成爲國內外新冠疫苗序貫接種和加強針的有力競爭者。而且康希諾的吸入式新冠疫苗獲批投入使用,mRNA新冠疫苗也獲批臨牀。上海醫藥投資的生物疫苗企業成都威斯克的針對奧密克戎等多種變異株具有高滴度中和抗體的新冠疫苗也即將开花結果。
康希諾的營銷體系也可以和上海醫藥合作。上海醫藥擁有遍布全國31個省,直轄市和自治區的醫藥分銷網絡和冷鏈物流配送能力,其中通過控股子公司直接覆蓋24個省,覆蓋各類醫療機構超過3.2萬家,零售網絡分布16個省,零售藥房超過2000家,銷售額全國第2位,也是中國最大的醫藥,疫苗和醫療器械進口平台。去年成功引入18個進口總代品種,保持了進口創新藥商業總代的半壁江山,並實現進口疫苗銷售43億元。無論哪種疫苗,實際分發和使用都需要專業冷鏈物流配送能力的支持。從這個角度來講,任何疫苗都可能和上海醫藥來合作。上海醫藥已經和康希諾合資生產新冠疫苗並下线銷售。還是輝瑞及葛蘭素史克等進口疫苗代理商。
上海醫藥電話會議紀要0513中透露:上藥康希諾合資工廠在2月之後,制劑线都處於高位生產,利潤率不方便透露。上海醫藥進入了疫苗CDMO代工領域,未來其他的病毒載體疫苗都可以放到上藥康希諾合資工廠裏面,並且我們對今年搶佔新冠(第四針)接種有信心。另外在做吸入制劑的臨牀,目前進入到III期,吸入制劑剔出來做續貫,我們的期待會更高。現在也在加速做上藥寶山工廠原液线的批准,目前已經遞交,在等最後的approval。成都威斯克已經拿到海外某國家的緊急使用,現在不方便講,那個國家也沒有報道。成都與廣州的產能處於不錯的進展中,國藥今天剛剛拿到omicron變異株滅活苗的批件,其實威斯克也一直在做,而且可能比國藥還快。
7月29日,疫苗廠商康希諾發表最新疫苗臨牀試驗數據,該公司研發的吸入式新冠候選疫苗作爲異源免疫加強劑,能夠有效應對新冠奧密克戎BA.1變異株,並且可比同源免疫引發更高的抗體反應。
康希諾的吸入式疫苗是基於該公司肌注疫苗开發的,使用的是腺病毒Ad5作爲載體,區別於滅活疫苗。
研究數據顯示,針對在140名已經接種兩劑科興生物疫苗的成年人,再接種第三劑低劑量(0.1mL)的康希諾吸入式候選疫苗作爲加強劑,4周後,92.5%的人測出了針對奧密克戎BA.1變異株的中和抗體;另外139名接受了高劑量(0.2mL)康希諾吸入式疫苗作爲加強劑的組別中,有88.9%的人檢測出針對奧密克戎BA.1變異株的中和抗體。
不過中和抗體水平隨時間推移削弱,在吸入式加強疫苗接種六個月後,中和抗體水平下降超過80%,但康希諾吸入式疫苗低劑量和高劑量兩組加強疫苗接種者當中,抗體陽性檢出率仍然達到73.7%和72.2%。這也是首次報告的關於異源免疫接種六個月以上抗體持續性的相關數據。
這項研究還顯示,在接受科興生物加強劑接種的100多名參與者中,接種後的任何時間點都沒有檢測到針對奧密克戎的中和抗體,無論是4周還是六個月。
對疫苗接種後的抗體持久性研究至關重要。已有多項數據顯示,異源加強的抗體峰值水平高於同源加強;與同源加強組相比,異源加強組的抗體反應持續時間更長。
此外,在確保更強的免疫反應前提下,與肌注疫苗相比,吸入式疫苗可以節省疫苗劑量。康希諾的研究顯示,使用0.1mL或0.2mL吸入式疫苗作爲加強的受試者產生的抗體反應明顯高於肌注0.5mL滅活疫苗,其用量可低至滅活疫苗的20%。
不過,目前還沒有針對吸入式疫苗對於目前全球流行的奧密克戎BA.4和BA.5變異株的中和作用進行研究。
專家表示,吸入式疫苗可能成爲現有新冠疫苗的重要補充。與肌注疫苗相比,吸入式疫苗有望通過呼吸道黏膜免疫反應,守住病毒進入人體的“第一道防线”,在黏膜組織中引發先天性和適應性免疫來提供更多保護。
“如果把人體比作一座城堡,那么現在我們接種的肌肉注射疫苗可以視爲保護城堡的內部區域,一旦入侵者進入,免疫防线就會啓動。”一位病毒免疫學專家對第一財經記者表示,“但這時病毒已經進入人體,免疫啓動的過程可以防止出現重症;而如果能夠訓練免疫系統在城堡門口就進行防守,那么入侵者不僅將難以進入,而且更難以在裏面擴散。”
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標題:上藥康希諾的吸入式重組新冠疫苗作爲加強針納入緊急使用,能激發黏膜免疫,細胞免疫和體液免疫三重防護,無需注射,業績能否釋放?
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