IFRX：計劃向美國FDA申請Vilobelimab的緊急使用授權，用於重症新冠患者治療
領智財經
2022-07-31 21:54
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IFRX官方消息：
完成了與美國FDA的B型會議
計劃於2022年第3季度提交EUA申請
德國耶拿，2022年7月26日——通過靶向補體系統开發抗炎治療藥物的臨牀階段的生物制藥公司InflaRx N.V.（納斯達克：IFRX），在最近舉行的B型會議上與美國食品和藥物管理局（FDA）的互動令人鼓舞，今天宣布計劃提交該藥的緊急使用授權申請（EUA）。正如之前宣布的那樣，該公司已申請召开會議以討論可能提交的EUA，以及在危重、侵入性機械通氣的新冠重症患者中开發其首創新藥（First-in-class）—抗C5a單克隆抗體vilobelimab（韋洛利單抗）。
（注：EUA，即Emergency Use Authorization,是在實際的或潛在的緊急狀態下，FDA允許未獲批准的醫療產品或者已獲批准但未獲批准預期用途的醫療產品，緊急用於嚴重威脅生命危險的疾病診斷、治療或預防。）
在與美國食品和藥物管理局的會議上，公司詳細討論了在侵入性機械通氣、危重新冠患者中完成的“PANAMO研究”中的III期臨牀研究結果。公司還從該機構獲得了與計劃提交EUA相關的可交付成果的指導。IFRX還承諾與該機構就進一步开發用於侵襲性機械通氣新冠重症患者的vilobelimab(韋洛利單抗）進行進一步討論。
InflaRx首席執行官兼創始人Niels C.Riedemann教授稱：“隨着新冠病毒變異毒株的不斷出現、感染病例及住院人數的再次增加，仍然迫切需要新的治療方案，尤其是對於患有可導致器官衰竭的炎症反應的最嚴重患者。我們與FDA的建設性互動以及他們提供的有益指導，鼓勵我們繼續爲vilobelimab用於治療危重新冠患者申請EUA，我們的團隊已承諾在2022年第三季度末提交EUA申請，並致力於實現這一宏偉目標。”
InflaRx此前宣布了PANAMO III期研究的令人鼓舞的結果，該研究是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，旨在研究vilobelimab對侵入性機械通氣新冠患者的療效。主要療效終點爲28天全因死亡率。在本試驗中，與全球數據集中的安慰劑組（n=368名患者）相比，韋洛利單抗治療可將28天全因死亡率相對降低23.9%。對西歐國家患者（n=209）的預先指定分析（pre-specified analysis）表明，與安慰劑組相比，韋洛利單抗治療組28天全因死亡率相對降低43%。
有關更多信息，請參閱IFRX新聞稿和2022年3月31日的數據介紹。
關於Vilobelimab（韋洛利單抗）
Vilobelimab是一種抗人補體因子C5a的單克隆抗體首創新藥（First-in-class），可高效阻斷C5a的生物活性，並在人體血液中對其靶點表現出高度選擇性。因此，vilobelimab不影響完整膜攻擊復合物（C5b-9）的形成（機體中的一種重要防御機制），而阻斷C5切割的藥物分子並不能做到如此。臨牀前研究表明，vilobelimab通過特異性阻斷作爲炎症反應關鍵“放大器”的C5a來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。Vilobelimab被認爲是第一個進入臨牀开發階段的抗C5a單克隆抗體。Vilobelimab在不同疾病環境下的臨牀試驗中表現出良好的耐受性。Vilobelimab目前正在开發用於各種適應症，包括壞疽性膿皮病和新冠重症。Vilobelimab還處於皮膚鱗狀細胞癌患者的II期开發階段。
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