[轉]默沙東“K藥”五年期數據良好，下一步是什么？

來源：同寫意/寫意君

根據默沙東2022第二季度財報，其制藥業務收入爲268.63億美元，同比增長45%。其中，暢銷藥PD-1抑制劑Keytruda勢頭依然強勁，上半年實現100.61億美元收入，同比增長近30%。

目前，默沙東正在對Keytruda的數據進行爲期五年的研究。

五年期的Keytruda和化療方案結果顯示，使用Keytruda治療的新診斷轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者存活率大約有19.4%，而僅接受化療的患者存活率爲11.3%。

默沙東實驗室臨牀研究副總裁Greg Lubiniecki指出，之前的化療時代中，患者生存率大概只有5%，而KEYNOTE-189化療對照組的五年生存率比之前數據好的部分原因在於，患者在一线治療疾病進展後可以接受Keytruda單藥治療，但效果仍然無法與Keytruda和化療聯用相提並論，後者強調在一线治療中預先接受Keytruda治療的好處。

早在2018年，KEYNOTE-189就表明在化療基礎上加入Keytruda可以將死亡風險降低51%。現在，經過中位數爲64.6個月的隨訪，風險降低仍然能達到40%。使用Keytruda和化療聯合治療的患者中位生存時間爲22個月，是化療組10.6個月的兩倍還多。

在ESMO 2022會議上，默沙東還披露了KEYNOTE-407試驗五年期的更新數據，該試驗將Keytruda與化療聯合使用治療新診斷的鱗狀NSCLC。

同樣，Keytruda的加入將五年存活率幾乎翻了一番。接受Keytruda化療聯合治療的患者五年後的存活率大約有18.4%，而化療組的這一比例爲9.7%。在中位隨訪56.9個月後，Keytruda將死亡風險降低了29%。接受Keytruda和化療聯合治療的患者中位壽命爲17.2個月，而接受化療的患者僅有11.6個月。

此外，默沙東還提供了備受關注的KEYNOTE-091試驗的PD-L1亞組分析數據，該試驗旨在測試Keytruda在Ib至IIIa期NSCLC的術後使用情況。Keytruda作爲一種輔助療法，在覆蓋至少50%腫瘤細胞的高PD-L1表達的患者中，疾病復發或死亡的風險僅降低了18%，研究未達到其雙重主要終點中的第二個終點。

默沙東認爲，是安慰劑組的表現好於預期，以及PD-L1亞組的患者規模較小的原因，導致了上述結果。

根據ESMO 2022會議上公布的數據，Keytruda將PD-L1表達在1%至49%之間的患者的無事件生存風險降低了33%，將PD-L1陰性腫瘤患者的無事件生存風險降低了22%。

KEYNOTE-091的第二次中期分析在PD-L1高表達組中117名患者死亡之後。Lubiniecki表示，Keytruda在術後環境中的治療效果與該藥物在轉移性疾病中的結果一致，這意味着PD-L1表達較高的患者獲得了更大的治療效果。除此之外，他並未透露更多信息。

在這一點上，試驗研究人員估計，大約65.9%的PD-L1高表達的Keytruda服用者在三年後仍然活着且無病，而安慰劑組的這一比例爲57.6%；PD-L1表達在1%至49%之間的患者服用Keytruda後，這一比例大約爲54.6%，而在PD-L1陰性患者中這一比例大約爲55.5%。

在NSCLC領域已經漸趨穩定的Keytruda，未來將轉入早期癌症治療。默沙東將於2022-2025年間在早期疾病領域進行14項Keytruda III期臨牀試驗。

自去年ASCO以來，Keytruda在早期癌症手術治療方面已獲批3項適應症，至此，Keytruda在這一領域獲批的適應症共有6項。新增的適應症，包括早期三陰性乳腺癌的術前和術後治療、作爲腎癌患者以及完成切除的2B或2C期黑色素瘤患者的術後輔助治療。

爲了繼續擴大Keytruda潛在的聯用價值和腫瘤領域的領導地位，上半年，默沙東與科倫博泰達成總金額達到23.5億美元的兩項抗體偶聯物（ADC）藥物合作交易；與Orion達成ODM-208治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的开發和商業化協議。

截至目前，Keytruda已在美獲批超30項適應症，默沙東預計未來幾年，這個數字還將翻一番。

責任編輯：八角

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