（原標題：石藥集團1類生物制品創新藥獲兩個重磅臨牀批件）

9月9日，石藥集團(1093.HK)公告，集團1類生物制品創新藥TG103注射液已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，可在中國开展用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿爾茨海默病(AD)的臨牀試驗。

關於非酒精性脂肪肝炎

非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH)是非酒精性脂肪性肝病(Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases，NAFLD)的進展階段，是導致成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。

NAFLD是全球最常見的慢性肝病,全球及亞洲人群的患病率約爲25%，其中10%-30%的NAFLD患者患有NASH。NASH患者10-15年內肝硬化發生率高達15%-25%，NASH患者肝病死亡率爲11.77/1000人/年，全因死亡率爲25.56/1000人/年。

截至目前，中國國家藥品監督管理局(NMPA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)均沒有批准可用於NASH的治療藥物。因此,針對NASH开發新的藥物，具有重要的臨牀意義。

關於阿爾茨海默病

阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是發生於老年和老年前期，以進行性認知功能障礙和行爲障礙爲特徵的中樞神經系統退行性疾病，是老年癡呆症的最常見病因，其早期表現爲輕度認知損害。

2020年《柳葉刀》上發表的關於中國60歲以上老人癡呆現狀的流行病學數據顯示，中國老年癡呆症的總體患病率爲6.0%，阿爾茨海默病爲3.9%，輕度認知損害爲15.5%。數據顯示中國約有3877萬輕度認知損害患者，983萬阿爾茨海默病患者。阿爾茨海默病可導致記憶、學習、語言、執行、視空間等認知域的損害，在病程某一階段還可伴精神、行爲和人格異常，嚴重影響患者的日常生活能力，給家庭及社會帶來沉重負擔。

目前已上市的阿爾茨海默病治療藥物，主要爲膽鹼酯酶抑制劑及N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，以改善癡呆症狀、減少並發症爲主，未能有效阻止疾病進一步進展。

近年來，國際上开展了多項延緩疾病進展的AD疾病修飾治療藥物的臨牀試驗，但僅有兩款藥物批准上市或附條件批准上市，且治療效果仍有爭議。隨着中國老齡人口增加，具有AD疾病修飾作用的新藥研發，臨牀價值及社會意義愈顯重要。

關於TG103

TG103注射液是創新型長效重組人源胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，爲胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(glucagon-like peptide-1 receptor agonist，GLP-1 RA)，其藥理作用穩定有效、安全性好、藥物半衰期長。

對於NASH

研究發現，GLP-1 RA對改善肝脂肪變性和炎症以及逆轉肝纖維化方面具有顯著療效，且TG103注射液臨牀前研究顯示可顯著改善NASH相關症狀和病理結果，因此TG103注射液在NASH的治療上具有重大的臨牀價值。

對於AD

臨牀前動物實驗及同靶點藥物的臨牀研究結果表明，GLP-1受體激動劑可改善阿爾茨海默病的病理改變，對AD患者的大腦代謝及認知功能等顯示出積極影響，起到疾病修飾的作用。TG103注射液可能是延緩AD病情進展的潛力藥物，爲AD患者帶來臨牀獲益。

目前TG103注射液在开發的其它適應症還有2型糖尿病、超重/肥胖。

來源：中國網財經

本文作者可以追加內容哦 !