-“鼻此共拓，益未來”

上海2022年1月24日 /美通社/ -- 2022年1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實生物拓益（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一线適應症全國上市會，以线上线下、主會分會相結合的形式在廣州順利舉辦。中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授，福建省腫瘤醫院潘建基教授擔任大會名譽主席；中山大學腫瘤防治中心馬駿教授、復旦大學附屬腫瘤醫院胡超蘇教授、中山大學腫瘤防治中心麥海強教授共同擔任大會主席；浙江省腫瘤醫院陳曉鐘教授、福建省腫瘤醫院林少俊教授、貴州省腫瘤醫院金風教授、中山大學腫瘤防治中心趙充教授任分會主席。中國臨牀腫瘤協會（CSCO）鼻咽癌、頭頸部腫瘤領域衆多專家學者與會，共同慶祝拓益鼻咽癌一线適應症上市，並圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領域的成果與前景展开了深入探討。

拓益鼻咽癌一线適應症全國上市會啓動&拓益治療鼻咽癌納入國家醫保目錄慶祝儀式 线下儀式嘉賓：馬駿教授、盧泰祥教授、李聰先生； 线上儀式嘉賓：陳傳本教授（福建省腫瘤醫院）、陳曉鐘教授、胡超蘇教授、金風教授、李金高教授（江西省腫瘤醫院）、林少俊教授、潘建基教授、王穎教授（重慶大學附屬腫瘤醫院)

特瑞普利單抗是由中國生物醫藥創新“先行者”君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，實現了鼻咽癌治療領域免疫治療零的突破。此次上市的拓益鼻咽癌一线適應症爲特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療，這也是拓益在鼻咽癌領域獲批上市的第二項適應症，不但爲該領域患者帶來了前沿的腫瘤免疫療法，助力中國創新成果造福國人，也在國際上引領了鼻咽癌領域的診療發展。

“鼻咽癌是一個比較特殊的腫瘤類型，全球範圍內來看，我國是絕對的高發地區。在這個領域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列，讓中國患者率先受益於創新療法，也是我們研究者義不容辭的責任。”大會名譽主席徐瑞華教授致辭稱。

大會名譽主席潘建基教授表示：“隨着抗腫瘤新藥的研發和臨牀治療新技術的出現，鼻咽癌治療格局在近年來迎來了變革性的突破。希望君實生物能繼續投入研發創新，推動我國抗腫瘤事業的不斷發展，提高臨牀醫生的腫瘤診治水平，改善我國癌症患者的生存。”

與上市會一同舉辦的，還有拓益治療鼻咽癌納入國家醫保目錄慶祝儀式。2022年1月1日，新版國家醫保藥品目錄實施，特瑞普利單抗成爲目錄中唯一用於鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，有望讓更廣大患者受益於創新療法。

大會名譽主席盧泰祥教授致辭道：“此次拓益在鼻咽癌一线治療‘再下一城’，將爲處於不同疾病階段的患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益。目前拓益治療晚期鼻咽癌已納入2021版國家醫保目錄，可及性更高，將造福更多中國患者！”

定義晚期鼻咽癌全线免疫治療新標准

拓益鼻咽癌一线適應症獲批基於的JUPITER-02研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的免疫治療聯合標准化療一线治療復發/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨牀研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時注冊，共納入289例未接受過化療的復發/轉移性鼻咽癌患者。

會上，麥海強教授對JUPITER-02研究亮點着重進行了介紹：“目前臨牀應用的局部復發或轉移性鼻咽癌患者一线治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更爲有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認證，療效指標全面獲益三大特點。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑（GP化療）一线治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DoR），安全性可管理。”

麥海強教授具體分析道，研究結果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點PFS（BIRC評估）達11.7個月，比化療組延長3.7個月，死亡風險或疾病進展風險比化療組降低48%；兩組的OS數據尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風險降低了40%。

值得一提的是，此項研究多次獲得國際學界高度認可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2021）全體大會，並榮登國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。

歷經5年時間，從Ib/II期的小樣本量探索性研究、II期免疫單藥二线及後线治療的POLARIS-02研究，到首創全球迄今爲止規模最大的國際多中心“免疫治療+化療”一线治療的JUPITER-02研究，研發團隊實現了對晚期鼻咽癌後线至一线臨牀布局的“全线貫穿”。“特瑞普利單抗改寫了2021版《CSCO鼻咽癌診療指南》，在一线、二线及以上、三线及以上治療中均得到專家推薦。目前，特瑞普利單抗的多項研究都在全力推進。在鼻咽癌治療領域，‘中國力量’改變了世界，重塑了鼻咽癌治療標准，我們期待特瑞普利單抗在鼻咽癌領域發出更多的好聲音。”麥海強教授表示。

讓“中國方案”造福全球患者

以往國際上以PD-1爲代表的免疫治療藥物適應症的开發主要圍繞歐美主流病症，像鼻咽癌這類亞洲高發瘤種則長期被忽視。作爲本土創新藥企，君實生物積極攜手中國專家學者，大膽探索創新，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨牀需求。

君實生物高級副總裁姚盛博士在上市會上表示：“君實生物持續關注國人中高發，且對免疫治療有較好響應、臨牀急需治療的瘤種。全球近半數的鼻咽癌新發病例在中國，但治療手段的开發在全球層面長期滯後。我們先後开展POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究，力求改變復發轉移性鼻咽癌患者的境遇。讓我們感到欣慰的是，特瑞普利成功驗證了免疫單藥與化療聯合治療在該領域的有效性，爲患者提供了更好的治療選擇。”

在“立足中國，布局全球”战略指引下，君實生物正努力讓“中國方案”造福全球患者。基於特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其开發和審評程序。目前，君實生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作爲晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二线及以上治療的兩項適應症的生物制品許可申請（BLA）並獲受理，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。

君實生物聯席首席執行官李聰先生表示：“在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗已相繼取得兩項適應症上市，其中後线治療適應症已通過2021年國談被納入醫保，這必將滿足更多中國鼻咽癌患者的需求。與此同時，我們也正在全球層面積極推進特瑞普利單抗等創新藥物的研發與商業化工作，推動中國本土創新藥物走向世界，普惠全球患者。”

關於鼻咽癌

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬。對於復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一线標准治療方案是吉西他濱聯合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對於一线含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標准的後线治療方案。

關於特瑞普利單抗注射液（拓益）

特瑞普利單抗注射液（拓益）作爲我國批准上市的首個國產以PD-1爲靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應症爲用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於既往接受過二线及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批准，用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療的新適應症獲得NMPA批准。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一线治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一线治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯合標准一线化療用於未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理並被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初开始臨牀研發，至今已在全球开展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關於君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立於2012年12月，是一家以創新爲驅動，致力於創新療法的發現、开發和商業化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產品組成的豐富的研發管线，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平台技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨牀申請批准、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨牀申請批准，在中美兩地進行I期臨牀研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同开發的JS016已作爲國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨牀試驗，目前已在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新爲中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬裏蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方微信：君實生物

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標題：君實生物拓益鼻咽癌一线適應症全國上市會在廣州舉辦

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