高端二期試驗委託中資？薛瑞元：股權變化非衛...

高端二期試驗委託中資？薛瑞元：股權變化非衛福部要關心

2年前

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高端二期試驗委託中資？薛瑞元：股權變化非衛福部要關心

高端疫苗遭爆二期臨牀試驗委託中資機構進行，今（26）日衛福部長薛瑞元表示，衛福部食藥署重視的是GCP，關注的臨牀試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行，「他背後股權怎麼樣變化，不是衛福部要去注意的」。

我是廣告請繼續往下閱讀高端公司當時在進行第二期臨牀試驗時，是委託一間CRO受託研究機構丘以思生技協助，這是台灣登記有案公司，丘以思在高端簽約當時是美商公司的台灣子公司，後來美商母公司與據說中國另一間公司合併也改名，但台灣子公司並無改變，現在台灣子公司登記為港資。

薛瑞元進一步指出，不論是中資或是港資，皆要經過經濟部投審會的審查，丘以思是在台分公司，前端投資公司經濟部也無意見，所以仍然是合法港資分公司。

薛瑞元透露，丘以思現在接受台大醫院許多委託案，衛福部食藥署重視的是GCP，臨牀試驗送審時有時會是製藥公司送案或是CRO送案，以高端此案是由高端送案的，送案審查後，經同意執行臨牀試驗，事後會在適當時機進行GCP查核，看臨牀試驗執行過程當中CRO或提出試驗公司委託醫療機構，收案時是否符合當時試驗計畫、收到的資料是否安全保存，這些都會列入查核，食藥署在去年6月對此案進行查核也無問題，7月高端申請EUA也已經通過。

針對立委邱臣遠控雙標，薛瑞元回應「我不知道他指的是什麼」，對於BNT採購因中資公司受阻，「我想他可能弄錯了」，當時BNT是直接與台灣議約，只是最後沒有成功，至於中間是否有其他中介者想要申請購買BNT輸入台灣，那些都是因為非台灣登記藥商，必須要台灣藥商才有資格做申請，那是輸入疫苗的申請，而這是臨牀試驗委託，衛福部重視的臨牀試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行，至於CRO公司是由高端委託，「他背後股權怎麼樣變化，不是衛福部要去注意的」。

但畢竟事涉國產疫苗分析，面對外界憂心個資問題，薛瑞元說這也納入GCP查核中，像是資歷保存是否足夠安全，查核中並無異常，「後面的這公司，尤其他是跨國公司，那個不在我們查核的範圍之內，那他是因為丘以思這家分公司由跨國公司投資，是經濟部投審會去做審查的」薛也說，據目前資料，丘以思仍是合法公司，相信投審會審查過了。

被問及是否重啟GCP針對資料查核，薛瑞元直言「那不可能」，台大有多案都是委託丘以思，「如果是這樣子，所有案子通通停下來，這怎麼得了？不可能這樣做！」GCP查核不會涉及背後股東變化，公司股東變化並非GCP查核要件。