摘要：2020年，《科創板日報》獨家報道了傑成醫療陷入解散風波一事。傑成醫療是國內介入主動脈瓣的領軍企業之一，公司TAVR產品不僅在國內，在海外市場也有一定的獨家特色。解散風波後續如何，《科創板日報》帶來最新追蹤報道。

《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，手握獨家品種，頭頂“領跑者”、“四小龍之一”等光環，但因與投資人的矛盾而深陷解散風波的蘇州傑成醫療科技有限公司（下稱“傑成醫療”）終於迎來轉機。《科創板日報》記者獲悉，新興醫療科技公司健適醫療已於近期完成對傑成醫療的收購。

傑成醫療是國產介入主動脈瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR，心髒瓣膜的一種）的領軍企業之一，公司J-Valve心髒瓣膜於2017年取得國家藥監局的產品注冊批准，是最早在國內獲批上市的國產TAVR產品之一。

但是受管理層與投資人矛盾拖累，公司在近兩年的發展有所放緩。如今雖然解散危機劃上句號，但國內的TVAR市場與此前相比又已經不可同日而語。未來公司是否還有反超機會？目前的TAVR市場還存在着哪些痛點？傑成J-Valve作爲中國原創的瓣膜產品，又有哪些特色與優勢？圍繞這些問題，日前傑成醫療創始人張極接受了《科創板日報》記者的採訪。

差異

主動脈瓣疾病是心髒的主動脈瓣出現了損傷或缺陷，主要包括主動脈瓣狹窄及主動脈瓣返流兩種，兩者均與人口老齡化有密切關系。

治療主動脈瓣疾病除了用藥以外，還可以通過手術進行治療。其中，外科开胸手術是傳統的手術治療手段，但需要开胸、體外循環、心髒停跳等，因此對高齡、有开胸病史、心肺功能差的患者來說手術風險較高。

經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）作爲一種介入手術，具有創口小、恢復快等優點，因此成爲不能耐受开胸外科手術人群的首選。

資本市場對TAVR的關注始於2019年啓明醫療（02500.HK）的上市，之後隨着沛嘉醫療（09996.HK）和心通醫療（02160.HK）的加入，TAVR人氣更甚。

不過，在經歷了2020年的短暫風光之後，因爲銷售不及預期，加上賽道逐漸擁擠，2021年的國內TAVR市場很快退熱。港股TAVR三劍客啓明醫療、沛嘉醫療和心通醫療的股價也因此坐上過山車，從翻倍上漲到現在的清一色“破發”。

據統計，從2017年首批兩款本土產品獲批上市迄今，截至目前國內已累計有5家企業的6款TAVR獲批上市，其中包括一款進口產品，即愛德華的Sapien 3。另據《科創板日報》記者了解，美敦力的TAVR產品Evolut PRO也已經在國內提交注冊申請，有望在今年獲批上市。

圖|國內TAVR（經導管主動脈瓣置換系統）市場的“五霸”格局：4家國產+1家外資

不過，盡管都被歸類於主動脈瓣，但各家產品並非全然相同。以獲批的適應症爲例，目前不管是在國內還是國外，絕大部分TAVR都只適用於主動脈瓣狹窄適應症（Aortic Stenosis，AS）。

而傑成醫療的J-Valve不僅獲批AS適應症，還有主動脈瓣關閉不全（反流Aortic Regurgitation，AR）適應症。

J-Valve瓣膜也是目前國內唯一一個同時獲批AS和AR雙適應症的介入主動脈瓣產品。J-Valve瓣膜所具有的獨家性，或許也是在市場競爭日趨激烈的大環境下，其仍然獲健適醫療押注的原因之一。

奧祕

與外科开胸手術相比，雖然經導管的主動脈瓣置換術（也可理解爲微創介入手術）有創傷更小、無需心髒停跳等優點。但與此同時，“經導管”這種手術方式也對術中所用到的主動脈瓣（即TAVR）提出了更高的產品設計要求。

經導管的主動脈瓣置換術，是指醫生通過血管/心尖傳入導絲，將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無需开胸，對病人身體損傷較小。

“當實施外科开胸手術的時候，醫生可以直觀地看到病變的瓣膜在哪個位置，同時也可以用手術縫线的方式把置換的瓣膜牢牢地固定在所要替換的位置上。”曾是心髒外科醫生的張極告訴《科創板日報》記者。

“但如果是經導管介入手術，馬上就會面臨兩大問題。一是如何定位？當你看不見也摸不着的時候，你怎么知道你要置換的瓣膜是落在了正確的位點上，尤其是在跳動的心髒裏，定位的正負誤差需要在2mm以內；二是在不能手術縫线的情況下，如何對置換的瓣膜進行很好的固定。”張極解釋道。

“針對定位的問題，以往的解決辦法一般是通過培訓來提高醫生的操作熟練度；或者是借助影像技術反復矯正，但這會增加造影劑的使用，不利於腎功能衰減的病人。”張極說。

“所以，在創立傑成之前，我一直在思考能不能做一款可以同時能很好解決這兩個問題的TAVR產品。”張極表示。據其稱，正是帶着這個想法，所以J-Valve瓣膜才有了“自主導航定位系統”這一獨家設計。

“自主導航定位系統”的功能簡單來說就是，可以讓瓣膜能夠不再過分依賴影像技術而正確定位，並且瓣膜釋放以後也不容易移位（固定效果較好），即同時解決了置換瓣膜的定位與固定問題。

據了解，也正是因爲不能很好地解決定位與固定的問題，所以包括愛德華的SAPIEN、美敦力的CoreValve等在內，目前全球絕大多數的TAVR產品只適用於治療主動脈瓣狹窄（AS）患者。

“因爲其他瓣膜產品沒有像J-Valve一樣有一個定位件裝置，所以固定需要依靠較強的徑向張力，意味着原生的病變瓣膜必須要有一定程度的鈣化（鈣化組織較硬才利於瓣膜的固定），如果沒有鈣化組織作爲支撐，介入瓣膜的固定就會比較困難，而瓣膜發生鈣化就會導致瓣膜狹窄。”張極表示。

《科創板日報》記者注意到，在解決精准定位與固定難的問題上，業界仍在持續做出努力。

譬如美敦力於去年8月在美獲批上市的、公司最新一代的Evolut FX TAVR系統，即採用黃金（3個黃金點）作爲顯影標識（定位點）。

另據了解，德國的JenaValve公司也开發出了具有定位件設計的介入瓣膜，不過，區別於J-Valve的“活動式連接定位件”，JenaValve的產品採用的是固定式定位裝置。由於定位裝置固定，因此該產品無法完全展开，並不能很好地實現定位功能。

痛點

業內人士此前向《科創板日報》記者展示的數據顯示，2020年國內TAVR植入量在4000台左右，這一數字普遍被認爲低於預期。

“這主要是之前市場在測算國內市場容量的時候，沒有考慮到患者的支付能力，因此測算出來的患者人群要比真正用得上TAVR的患者人群大。這樣一來，實際銷售就會低於預期。”有人對此給出這樣的解釋。

不過，TAVR臨牀實際應用偏少固然與其價格昂貴有關，但另一層原因或還在TAVR產品本身。因爲僅僅因爲“固定難”這一個問題，就可能錯失很多患者：

除了無法治療關閉不全（反流）病人以外，又如：因爲瓣膜固定的前提是病變瓣膜的鈣化要達到一定程度，所以鈣化不足的主動脈瓣狹窄就可能無法治療；

因爲固定不佳，所以冠脈开口過低的病人同樣有可能不能接受TAVR手術，否則就可能有冠狀動脈堵塞的風險；

另外，如果瓣膜固定困難，只能依賴徑向張力來進行固定，還有可能造成傳導阻滯，進而需要安裝永久心髒起搏器（Permanent Pacemaker, PPM），因此不適用於低風險病人。

相關數據顯示，TAVR術後永久起搏器植入的發生率在9%-26%。雖然新一代主動脈瓣假體需要植入永久性起搏器的風險較低，但永久性起搏器植入仍然是TAVR術後最常見的並發症。

不過，由於能更好地進行定位和固定，這些其他TAVR產品不能治療的患者恰恰也能被J-Valve瓣膜覆蓋。

“理論上來說，J-Valve可以治療幾乎所有的主動脈瓣膜病變患者，而其他TAVR產品大約只能覆蓋一半左右的患者。”張極告訴《科創板日報》記者。

爭議

雖然得到了不少同行的肯定，但業界對J-Valve瓣膜也存在着一些爭議，主要是來自其手術路徑。

傑成J-Valve採取的是經心尖（TA）手術路徑，需要在胸口皮膚开一個2-3釐米的小口並在心尖進行穿刺，此類手術在心外科开展。

相較之下，其他TAVR瓣膜往往都是採用經股動脈（TF）的手術路徑，不需要在心髒打孔，僅需穿刺血管即可完成瓣膜的置換，手術創傷更小、術後恢復快，這種微創介入的手術一般在心內科進行。

與此同時，還有分析人士告訴《科創板日報》記者，傑成J-Valve雖然獲批的是雙適應症，但在實際臨牀應用中，其更多還是用於主動脈瓣關閉不全（反流）患者。

對於以上這些說法，張極向《科創板日報》的記者解釋稱，雖然經股動脈（TF）的手術路徑有其優勢，但經心尖產品的許多臨牀應用場景，如血管通路存在問題的患者、或動脈結構疾病的患者，都無法由經血管產品（即經股動脈產品）來治療。 “這兩種技術各有其適應人群”。

他同時還告訴記者，J-Valve更多用於關閉不全患者主要是因爲，在國內瓣膜病患者的就醫路徑一般是先“心內”後“心外”，所以當心內（科）有經股動脈的方案的時候，經心尖方案只能排在之後。

“所以，J-Valve更多用於治療關閉不全的病人只是‘結果’，並非‘原因’，不是說J-Valve治療關閉不全病人更好，治療狹窄病人就效果不佳。事實上，在我們的臨牀試驗中，有60%是狹窄病人，40%是關閉不全病人，兩類患者的治療效果是一樣的。”張極表示。

從市場表現看，J-Valve的銷售確實也不差。據公司表示，2017年4月取得國家藥監局的產品注冊批准之後，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商業化，到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，向美國、加拿大等發達國家輸出了幾十套。

而在2021年公司遭遇解散危機的情況下，中國大陸的植入量亦有近千例，居國內市場份額前三。

未來

雖然經心尖產品上市在前，但傑成自2018年起已經开始布局經血管（經股動脈）產品。

2018年底，傑成J-Valve經血管介入生物心髒瓣膜在美國成功完成了首例人體植入。在此之後，又通過美國FDA和加拿大衛生部特殊通道，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者，其余是主動脈瓣狹窄、但無法用現有瓣膜治療的患者。

據了解，在完成對傑成的收購後，健適醫療一方面將進一步加強傑成經心尖產品的國內外銷售，另一方面也將迅速啓動J-Valve經血管瓣膜在中美兩國的臨牀試驗。

但是，經血管產品上市之後，又是否會對經心尖產品形成替代？對此，張極回復《科創板日報》記者稱，經心尖與經血管兩類產品屬互補關系，並不會相互取代。

“經心尖有很多場景是經血管產品不能用的。心髒瓣膜出現問題的病人，往往血管通路也有問題。對於這些病人，經心尖可能會更加適用。而且隨着經心尖產品的不斷使用，術者的技術也在提高，因此手術創傷不見得就比經血管產品更大。”他說。

“另外，從對瓣膜的壓縮程度來講，經血管入路的瓣膜產品需要將瓣膜壓縮在更細小的範圍內，意味着經血管植入的瓣膜在厚度設計上要更薄。理論上講，生物瓣的厚度與耐久性是成正比的，經心尖的產品因爲更厚，耐久性也會更佳。由於患者日趨年輕化，經心尖的產品可能會更適合。”張極表示。

傑成J-Valve瓣膜自2017年上市至今已接近5年。在2021年7月，傑成首次公布了5年隨訪數據：J-Valve5年心源性死亡率15.24%，5年起搏器植入率7.42%，5年結構性衰敗率3.7%。在公司看來，這一組數據在國內外都處於領先地位，初步證實了J-Valve瓣膜的優異性能。

然而，作爲國產原創產品，未來J-Valve能否在國際舞台上一展拳腳？下一代J-Valve經血管產品是否會有更加出色的表現？對於重獲新生的傑成來說，新一輪的挑战或許也才剛剛开始。

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。

---

標題：健適接手，傑成醫療解散風波塵埃落定，當年的介入瓣膜優等生能否再寫輝煌？

地址：https://www.breakthing.com/post/2585.html