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進展|巴瑞替尼美國獲批單藥治療新冠(COVID-19)住院患者
本文作者：百配健康 6個月前 (07-29)
艾樂明（巴瑞替尼） Olumiant （Baricitinib），2018年05月獲美國FDA批准上市，用於治 […]
艾樂明（巴瑞替尼） Olumiant （Baricitinib），2018年05月獲美國FDA批准上市，用於治療罹患中度至重度類風溼關節炎，卻無法從腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑治療中受益的成人患者。
2021年07月29日，美國FDA修訂了巴瑞替尼（baricitinib）的緊急使用授權（EUA），現在授權巴瑞替尼單獨用於治療需要輔助供氧、無創或有創機械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）的住院成人和2歲或以上兒科COVID-19患者。
根據修訂後的EUA，巴瑞替尼不再需要與瑞德西韋（Veklury）一起給藥。
美國FDA未正式批准巴瑞替尼用於治療新冠肺炎（COVID-19）。
此次對巴瑞替尼EUA的修訂得到了一項針對COVID-19住院患者的臨牀試驗數據的支持，該試驗顯示，與僅接受COVID-19標准治療的患者相比，巴瑞替尼在28天隨訪期間死亡的患者比例降低。
這項臨牀研究不要求巴瑞替尼與瑞德西韋聯合使用，並且研究中大部分患者沒有接受瑞德西韋治療。
COV-BARRIER研究在診斷爲COVID-19感染的住院成人患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗（NCT04421027）比較了巴瑞替尼4 mg每日一次（n=764）與安慰劑（n=761）治療。患者可以繼續接受當地指南定義的背景標准治療，包括抗瘧藥、抗病毒藥、皮質類固醇和/或阿奇黴素。最常用的治療是皮質類固醇（79%的患者，主要是地塞米松）和瑞德西韋（19%的患者）。
具體研究結果顯示：
與安慰劑組（30.5%）相比，接受巴瑞替尼治療的患者（27.8%）死亡或進展爲無創通氣/高流量氧氣或有創機械通氣的患者的估計比例較低，但該效應無統計學意義[比值比：0.85 (95%CI 0.67, 1.08); p=0.180]。到第28天死亡的患者比例，巴瑞替尼爲8.1%（62/764）vs 安慰劑組爲13.3%（101/761）[第28天死亡概率的估計差異=4.9% (95%CI: -8.0%, -1.9%); 風險比=0.56 (95%CI: 0.41, 0.77)]。
雖然此次修訂後的EUA不再要求巴瑞替尼與瑞德西韋一起使用，但FDA的授權書指出，支持此次修訂的COV-BARRIER試驗並未引發有關巴瑞替尼與瑞德西韋聯合使用治療需要輔助供氧、無創或有創機械通氣或ECMO而住院的COVID-19患者的安全性或療效的問題

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