美國羅克維爾和中國蘇州2022年10月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布其重組人源抗緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗體藥物偶聯物（研發代號：IBI343）在澳大利亞進行的I期臨牀試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管线中第一個進入臨牀階段的抗體藥物偶聯物（ADC）候選產品。

該臨牀研究（NCT05458219）是一項开放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI343在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性和初步有效性，並確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。遊離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表達和高表達的荷瘤藥理學模型中均展現出了良好抗腫瘤活性，同時在臨牀前模型中安全性特徵良好，整體安全性可控。

澳大利亞昆士蘭Pindara Private Hospital 的Dr. Andrea Tazbirkova表示："靶向CLDN18.2的單克隆抗體類和CAR-T類藥物的抗腫瘤療效已在臨牀上得到驗證，安全性整體可控，但單藥療效有限且僅在CLDN18.2高表達的人群中有效，低表達患者仍存在較大的未滿足需求。鑑於IBI343在臨牀前多種腫瘤類型中潛在抗腫瘤活性的穩健證據和良好可控的安全性特徵，我們期待IBI343在臨牀上取得安全性、耐受性和療效的積極結果。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："胃癌和胰腺癌等腫瘤的靶向治療手段較匱乏，存在巨大的未滿足的臨牀需求。CLDN18.2高表達於胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案，信達生物在此領域完整布局了多個不同作用機制的候選療法，旨在爭取成藥性的同時尋求差異化治療價值。我們很高興IBI343在澳大利亞的臨牀1期研究已完成首例受試者給藥，期待IBI343在晚期實體瘤試者中獲得積極結果。這是信達生物第一個進入臨牀階段的ADC類候選產品，進一步健全了我們的研發管线，公司將加速开發更多具有全球潛力的創新分子，發揮跨區域研發和臨牀資源協同優勢，堅持"以創新爲基石，走全球化道路"長期發展战略，使更多更廣的腫瘤患者受益。"

關於緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）

Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一員，正常生理狀態下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。但在胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、結直腸腺癌等腫瘤中呈現高表達的現象。這一特點使Claudin18.2成爲實體瘤免疫療法的一個理想靶點。

全球範圍內，靶向Claudin18.2的單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物以及CAR-T細胞產品尚在臨牀开發階段，暫無產品獲批。

關於IBI343

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。遊離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亞進行臨牀1期研究（NCT05458219），以評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，並確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。

關於信達生物

"始於信，達於行"，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA; 佩米替尼片，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有21個新藥品種已進入臨牀研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

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