還清白！補件審查經專家認可「具保護效益」　...

還清白！補件審查經專家認可「具保護效益」　高端說話了

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高端補件審查疫苗專家

還清白！補件審查經專家認可「具保護效益」　高端說話了

食藥署昨（3）日深夜公布高端補件審查結果，專家會議一致決議，認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。高端疫苗（6547）今（4）日晚間發布新聞稿，強調高端疫苗經過專家會議認可，具有保護效益，可以提供國人良好的保護力。

我是廣告請繼續往下閱讀有關高端新冠疫苗保護效益 (effectiveness)，高端疫苗說明，已於7月27日檢送保護效益報告，並依審查單位意見針對年長者、重症、死亡保護力資訊進行補充，於10月28日完成補件。

昨日食藥署召開專家會議審查，高端說明，在15位免疫、感染、流行病、藥物、生統、醫學資料庫分析、藥物流行病學、醫學法律、毒物學等各方面專家的會議結論中，一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合，對預防中重症、死亡的保護效益相近。與會專家中，除了主席不參與投票外，14位專家全數通過，確認高端疫苗具有保護效益。

高端表示，在高端疫苗公司提供的新冠疫苗保護效益評估報告中，可看出高端疫苗作為追加劑，其突破感染率與mRNA疫苗相近，而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力。根據高端公司24項動物試驗、12項臨牀試驗、16篇國際期刊，各項數據可支持上述比較性保護效益研究及次級資料之推論，並獲致高端疫苗具優異保護力之結論。

另外，依據食藥署的高端疫苗保護效益評估專家會議，全國性預防接種資訊管理系統（NIIS）與傳染病通報系統（NIDRS）資料庫的全人口大數據資料，從 2021月3日至2022年9月的資料分析，以不分年齡組來看，相對於沒有接種疫苗者避免中重症的保護效果，接種三劑高端疫苗為91.4%，在避免死亡的效果則有90.3%，保護效益與兩種mRNA疫苗相當。

高端指出，衛福部食藥署於2020年參考美國FDA指引訂定新冠疫苗臨牀試驗標準，提供國內疫苗廠做為開發指引，日前在歐盟與韓國取得藥證的Valneva及 SK Bioscience 兩家疫苗廠，執行的免疫橋接臨牀試驗規模亦與食藥署的開發指引相當，並相同以AZ疫苗做為免疫橋接數據比對。高端新冠疫苗擴大二期臨牀試驗，依循規範以隨機分派及安慰劑為對照組進行，以AZ疫苗做為外部對照，是以免疫橋接為法規科學依據的臨牀試驗。

在疫苗療效評估結果上，高端認為，可看出高端新冠疫苗中和抗體幾何平均效價比值（GMT Ratio）為AZ疫苗的3.4倍；而在真實世界接種結果的實證資料中，以施打超過300萬劑次的統計數據中，亦可看出優異的保護效益，為選擇接種高端新冠疫苗的國人提供良好的保護力。