【財華社訊】綠葉制藥(02186.HK)自愿公告，集團研發的用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利呱酮緩釋混懸注射液(“LY03010”)在美國开展的關鍵臨牀試驗已經完成數據分析，結果顯示達到預設終點，基於前期和FDA的溝通交流結果，LY03010計劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥物管理局(“FDA”)提交新藥上市申請(“NDA”)。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂患者中普遍存在的用藥依從性。與另一個市售同類藥物INVEGASUSTENNA相比，LY03010通過優化的初始給藥方案使用更加方便從而進一步提高依從性。早在IND申報前會議(pre-IND)中，FDA已經確認可以通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性即可支持LY03010的505(b)(2)NDA上市申請。

港交所原文

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標題：綠葉制藥(02186.HK)LY03010在美國達到關鍵臨牀試驗預設終點

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