投資要點

2022年11月3日歌禮制藥战略合作夥伴 Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet Biosciences）宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑 ASC40（Denifanstat）治療非酒精性脂肪性 肝炎（NASH） 患者 2b 期臨牀試驗（FASCINATE-2）取得積極期中數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2b 期臨牀試驗，在 168 名肝穿活檢證實、伴有中重度纖維化（F2 或 F3階段）NASH患者中开展。按計劃進行的期中分析中評估了52名患者在連續26周服用50毫克ASC40（Denifanstat）或安慰劑後的情況。數據顯示，NASH各項關鍵標志物有統計學意義上的顯著減少，包括肝髒脂肪含量、炎症和纖維化標志物，沒有出現與治療相關的嚴重不良事件，大多數不良事件爲輕度至中度（1級和2級），這進一步驗證了早期研究中觀察到的結果，其他期中數據預計將於 2023 年初公布。

投資建議

國家藥監局頒布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨牀試 驗技術指導原則（試行）》顯示： NASH 是導致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年內肝硬化發生率高達15%~25%。心血管疾病、惡性腫瘤和肝硬化失代償是引起NASH患者死亡的常見原因。中國NSAH患者人群龐大，藥物市場空間巨大。 根據弗若斯特沙利文報告， 我國的NASH患病人數也呈上升趨勢，從2016年的3450萬人上升到2020年的3870萬人，復合年增長率爲2.9%，預計將在2025年達到4600萬人。 NASH致病機理復雜，研發難度較大，目前FDA 、EMA以及NMPA尚無通過隨機對照臨牀試驗確證有效性和安全性的治療藥物上市，但存在巨大臨牀需求， 我們建議關注NASH領域投資機遇。

風險提示

政策波動風險；研發失敗風險等。

$歌禮制藥-B(HK01672)$

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