北京2022年11月22日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，宜諾凱（奧布替尼）已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的批准，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："奧布替尼在新加坡的上市獲批標志着諾誠健華商業化走向國際。奧布替尼作爲高選擇性BTK抑制劑，在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡獲批，奧布替尼將爲當地套細胞淋巴瘤患者帶來創新療法的選擇。"
奧布替尼於2020年12月25日在中國獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 兩項適應症，並於2021年底納入國家醫保。2021年6月，奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療復發/難治性MCL。
MCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種獨特亞型，具有侵襲性和不可治愈性的特點，且發病率逐年上升[1]。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經處於疾病晚期，面臨治療手段有限、預後不良等方面的挑战[2]。
關於奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用於治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。
奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血症(WM) 和復發/難治性治療邊緣區淋巴瘤(MZL)兩項新適應症上市申請在中國已獲受理。
除此之外，正在中國和美國开展以奧布替尼作爲單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨牀試驗，如一线治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應症。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨牀研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少症（ITP）和視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨牀試驗正在進行。
前瞻性聲明
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關於諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。
[1] 醫脈通
[2] 《柳葉刀》2018年調查數據
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