开拓藥業福瑞他恩治療女性雄激素性脫發中國II期臨牀試驗達到主要終點

北京時間2022年12月1日，开拓藥業$开拓藥業-B(HK09939)$（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，公布其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發（AGA）的中國II期臨牀試驗主要結果。研究表明，福瑞他恩的療效具有臨牀意義，在促進毛發生長上（通過目標區域內非毳毛數(TAHC)衡量）顯示出顯著的統計學差異，且安全性良好。

該項II期臨牀試驗由北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授擔任主要研究者（Leading PI），是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發患者的有效性和安全性。臨牀試驗的主要終點爲治療24周與安慰劑相比TAHC較基线的平均變化。

該項II期臨牀試驗共納入160名符合Savin分級（D3-D6級）的成年女性雄激素性脫發患者。其中，119名患者被隨機分配至福瑞他恩2.5mg（0.25%濃度）每日一次（QD）組、2.5mg（0.25%濃度）每日兩次（BID）組、5mg（0.5%濃度）QD組和5mg（0.5%濃度）BID組，41名患者被隨機分配至安慰劑QD組和BID組。結果顯示：

治療24周後，5mg（0.5%濃度）QD組TAHC較基线變化與安慰劑QD組相比增加11.39根/cm2，具有統計學差異（P=0.0087)。此外，福瑞他恩的療效在治療第12周展現。

福瑞他恩5mg（0.5%濃度）QD被確定爲中國成年女性雄激素性脫發III期臨牀試驗的推薦給藥劑量。

福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好，研究過程中出現的不良事件（TEAE）大多數爲輕度，且與安慰劑組相似。未發生導致退出試驗的TEAE及死亡。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示：“雄激素性脫發是最常見的脫發類型，極大困擾着男女性脫發患者，治療需求巨大，特別是女性雄激素性脫發患者的治療選擇比男性患者更爲有限。很欣慰看到开拓藥業first-in-class的外用福瑞他恩在治療女性雄激素性脫發的II期臨牀試驗中展現出很好的療效和安全性。這個結果爲下一步III期臨牀研究奠定了堅實基礎，希望福瑞他恩女性雄激素性脫發的III期臨牀研究盡快啓動並成功。同時我所指導的福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的中國III期臨牀試驗也正在順利推進中，期待福瑞他恩早日上市，造福廣大男性和女性脫發患者。”

开拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“1）相比於男性雄激素性脫發的臨牀試驗，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發的II期臨牀試驗更具挑战性，挑战來自於女性脫發患者在發際线的形狀改變上不明顯、脫發的評級與毛發密度變化以及缺乏生物標志物等；2）相比於男性雄激素性脫發的藥物治療有米諾地爾和非那雄胺，女性雄激素性脫發外用藥物僅有米諾地爾，藥物治療手段更爲局限；3）相比於男性雄激素性脫發治療的獲益人群，雖然女性雄激素性脫發患者相對較少，但目前每20個成年女性就有1位受到脫發困擾，治療的迫切性更強和使用的依從性更好，未來無論在中國還是海外，开發女性雄激素性脫發治療的商業市場潛力尤爲可觀。在女性雄激素性脫發II期臨牀試驗的基礎上，公司將盡快啓動福瑞他恩治療女性雄激素性脫發的中國注冊性III期臨牀試驗，同時开始國際臨牀布局和相應巿場合作，期待福瑞他恩早日成爲男女性雄激素性脫發患者通用的有效且安全的first-in-class治療藥物。”

關於福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用於治療雄激素性脫發和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。2021年9月8日，开拓藥業宣布福瑞他恩用於治療男性雄激素性脫發患者的中國II期臨牀試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓藥業針對男性雄激素性脫發正在中國進行III期臨牀試驗，在美國進行的II期臨牀試驗已完成患者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨牀試驗已完成患者入組。

關於开拓藥業

开拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成爲創新療法研究、开發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病爲核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨牀需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、脫發、痤瘡、肝癌和乳腺癌等。开拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管线，包括7款正在开展臨牀研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、PD-L1/TGF雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨牀前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列爲國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。

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