隨着國內疫情管控加速放寬，新冠疫苗、新冠藥等人體“防護牆”正加緊衝刺，與變異的新冠毒株展开一輪賽跑。
正值國內多城宣布放寬社交管控之際，生物制藥公司三葉草生物(02197.HK)也傳出了好消息。
12月5日盤前，三葉草生物發布公告稱：公司領先的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018鋁佐劑)(以下簡稱“SCB-2019”)已獲得中國有關部門評估並在中國被納入緊急使用。
盡管三葉草生物在公告中提示投資者無法保證能商業化該款新冠疫苗，但資本市場反響熱烈，再次給公司股價注入了一份“興奮劑”。12月5日早盤，三葉草生物股價高开逾16%，午間收盤收漲逾7%。
值得注意的是，自11月起，SCB-2019還未獲得進入上市綠色通道就已觸發了三葉草生物股價的異動，整個11月份公司股價累計暴力拉升超過200%，在港股生物醫藥板塊中獨領風騷。
SCB-2019有何能耐？
實際上，早在2020年1月國內疫情尚處爆發初期之時，三葉草生物就啓動了SCB-2019的研發。
SCB-2019作爲三葉草生物是核心產品之一，對公司成功通過港交所聆訊起到了積極的推動作用。在目前公司疫苗和腫瘤兩大產品管线的近十款候選產品中，SCB-2019不但是公司未來創收的重磅藥物，同時也是公司離商業化最近的一款藥物。
因此，SCB-2019如今正式獲批敲开市場大門，對三葉草生物來說意義重大。
關於SCB-2019的對防傳染和保護效力方面，三葉草生物披露了數次相關公告：
去年9月，SCB-2019的全球關鍵性II/III期臨牀試驗SPECTRA結果顯示，SCB-2019對COVID-19重症的療效爲100%、對因COVID-19住院的療效爲100%、對因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的療效爲84%；
今年8月，II/III期臨牀試驗青少年人群數據顯示，青少年人群(12至17歲)接種SCB-2019可誘導比18至25歲青壯年人群高出約2倍的中和抗體滴度，而此前該疫苗已在青壯年中顯示出對新冠的高保護效力；同月披露的臨牀試驗顯示，SCB-2019 在早前已公布的針對奧密克戎BA.2及 BA.1變異株亞型的中和反應之外，誘導了針對目前在全球佔主導的奧密克戎BA.5變異株亞型的強勁免疫反應，作爲第三針顯示了針對奧密克戎BA.2變異株亞型的中和抗體提升19倍，以及針對奧密克戎BA.1變異株亞型的中和抗體提升12倍；
今年9月，數據顯示了針對奧密克戎BA.5相較於滅活疫苗更優的中和應答，SCB-2019誘導的針對奧密克戎BA.5的中和抗體滴度相較於接種前增加了6.5倍，幾何平均滴度(GMTs)從37(加強針前)增加到240(加強針後14天)；
今年11月底，三葉草生物再次公布了SCB-2019全球II/III期臨牀試驗的更多數據。數據顯示，相較於安慰劑受試者，接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風險。
該研究數據還表明，相較於未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過SCB-2019受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。
值得注意的是，近期以來，BF.7變異株在國內多個城市出現，該變異株更具有傳播能力強、速度快和隱匿性強的特點。爲此，新冠疫苗加強針“已在弦上”。
國務院聯防聯控機制近日印發《加強老年人新冠病毒疫苗接種工作方案》，提出加快提升80歲以上人群接種率，繼續提高60-79歲人群接種率，並提高第一劑次加強免疫的接種。據官方最新披露，我國80歲以上的老年人近3581萬人。
《中國疾病預防控制中心周報》近日也提出，疫苗是結束新冠大流行的關鍵因素，需要適時“接種第二加強針”。
因此，對於三葉草生物或納入緊急使用的SCB-2019來說，市場空間較大，三葉草生物有機會搶灘這塊市場。
爲了加快SCB-2019的商業化，三葉草生物也做足了准備。
三葉草生物於今年6月宣布，爲支持產品商業化上市期間公司潛在的營運資金需求，招商銀行已批准爲期一年的最高可達3億美元的授信協議。
產能方面，長興基地配備有商業規模的生物反應器及灌封生產线，公司預計長興基地在年產能峰值可生產多達數以億計SCB-2019。爲實施全球供應策略，公司已委聘擁有GMP認證的CDMO以進一步擴大公司的供應產能。這些CDMO均擁有生產方面的專業技能及向EMA和WHO完成注冊審查及遞交的經驗。
在研管线豐富，但虧損慘重
除了SCB-2019外，三葉草生物還有其他兩款新冠疫苗在研，其中SCB-2020S(CAS-1)尚處於I期臨牀階段，二價新冠疫苗(SCB-2019+SCB-2022B)則處於臨牀前階段。
此外，公司的狂犬病疫苗、RSV疫苗也均在臨牀前階段，流感疫苗則處於早期發現中。
腫瘤領域方面，三葉草生物目前有三類候選藥物，從適應症看有六款，其中大部分處於臨牀階段，進入商業化階段還尚需時日。
尚未有藥物進入商業化階段，意味着三葉草生物目前沒有收入產生。而由於巨額的研發投入和行政开支，三葉草生物近些年來虧損慘重。同花順數據顯示，2019年-2021年，公司分別產生虧損0.49億元、9.13億元及60.16億元。
2022年上半年，因研發投入和行政开支繼續增長，三葉草生物依然錄得11.36億元的巨虧，經調整虧損也超過10億元。
但三葉草生物的手頭現金還算充裕，截至今年6月30日，三葉草生物擁有約22.56億元的現金和現金等價物，爲後續產品商業化提供了基礎。
此次SCB-2019獲納入緊急使用，對三葉草生物的商業化變現來說有着重要意義。對於新冠疫苗的前景，華創證券今年的一份行業深度研究認爲，長期來看，新冠病毒已經成爲人類呼吸道的常駐病毒，類似於流感疫苗，新冠疫苗可能成爲每年都需要接種的常規疫苗。
接下來，三葉草生物將與麗珠集團(000513.HK)的新冠重組蛋白疫苗V-01、康希諾(06185.HK)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)和神州細胞(688520.SH)的SCTV01C等“選手”在市場中展开較量。
SCB-2019的商業化成效如何，我們需密切關注政策因素和市場競爭因素。
作者：遙遠
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標題：新冠疫苗獲納入緊急使用！三葉草生物扭虧在望？
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