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12月7日，據港交所披露的信息顯示，康灃生物科技（上海）股份有限公司（簡稱“康灃生物”）通過港交所聆訊，花旗和華泰國際爲聯席保薦人。由此，康灃生物或很快在香港主板掛牌上市。

據悉，康灃生物曾在今年1月向港交所遞交招股書，後文件失效。今年7月26日，康灃生物二次遞表港交所，並在近日順利通過港交所聆訊。其被業界視爲介入冷凍第一股。

資料顯示，康灃生物是一家國產創新醫療器械企業，專注於微創介入冷凍治療領域，目前該公司主要專注於血管介入療法及經自然腔道內鏡手術。截至2022年8月31日，該公司已有6款微創手術耗材產品實現商業化上市。

但從財務數據來看，康灃生物目前尚未實現盈利，其在2020年、2021年及2022年前八個月分別虧損1.59億元、1.26億元及0.61億元人民幣。

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擁有10余項國內外首創產品

公开資料顯示，康灃生物成立於2013年，是一家專注於冷凍消融微創介入治療技術在心血管領域應用的企業，在微創介入冷凍治療領域具備獨特優勢。

據了解，康灃生物擁有領先的液氮消融技術平台，圍繞血管介入及經自然腔道兩大治療領域，精心布局心血管、呼吸、泌尿、消化介入等千億級黃金賽道。憑借液氮冷凍消融技術，其產品組合主要用於血管介入療法和經自然腔道內鏡手術領域。

招股書顯示，康豐生物的產品管线覆蓋房顫、高血壓、肺動脈高壓、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、良惡性氣道狹窄、膀胱癌、食管癌、胃癌以及胃食管反流、內鏡閉合等適應症，擁有10余項國內外首創產品，並持續布局其他多專科創新適應症。

目前，康灃生物現已攻克了冷凍技術在心血管領域的技術瓶頸；其自主研發的兩大創新產品用於治療房顫的心髒冷凍消融系統、用於治療藥物難以控制的高血壓患者的Cryo冷凍消融系統分別通過了國家創新醫療器械特別審查程序，在全球具有獨立自主知識產權。

截圖源自招股書（點擊可查看大圖）

康灃生物的核心產品爲膀胱冷凍消融系統和內鏡吻合夾，前者是全球首批獲批准商業化專門用於治療膀胱癌的冷凍治療器械。根據弗若斯特沙利文的數據，其內鏡吻合夾預計將成爲中國首批獲批商業化的超鏡夾之一。

招股書顯示，截至最後實際可行日期，康灃生物擁有兩款核心產品、15 款處於不同开發階段的其他在研產品及六款商業化醫用耗材。其中4款管线產品獲國家藥監局或其省級對應機構認可爲創新醫療器械。目前，康灃生物已推出6款微創手術耗材產品，截至2022年8月31日與57家中國分銷商訂立分銷協議，以銷售商業化產品。

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兩年年虧損過億 核心產品尚未盈利

需要指出的是，盡管康灃生物已有6款手術耗材進入商業化階段，但其核心產品尚未盈利。

招股書顯示，康灃生物在2020年、2021年和2022年前八個月的營業收入分別爲 905.4萬、2,242.6萬和1,643.1萬元人民幣，其相應的研發支出分別爲4,230.7萬、8,982.7萬、3,575.1萬元人民幣，淨虧損分別爲1.59億、1.26億和0.61億元人民幣。

截圖源自招股書

此外，公司的銷售及分銷开支由截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 284.9 萬元增加至截至 2021 年 12 月 31 日止年度的 480.6 萬元，增幅爲 69%。

截圖源自招股書

而在資本方面，康灃生物在2021年3月完成1.9362億元的B輪融資，該輪融資由高瓴創投領投，FutureX天際資本、寧波通商創投、青島國信等參與。

在此之前，康灃生物曾於2018年3月完成3000萬元A輪融資，2019年2月完成4500萬元A+融資，2019年6月完成1500萬元A++輪融資，A輪系列合計7000萬元。2020年末，康灃生物與寧波勝傑康生物科技有限公司完成战略整合，組成一家企業。

在本次更新的招股書股權架構中，上海仕地、寧波麟灃、寧波脈尚、寧波弘盈康及寧波康銳以及呂世文構成的一致行動人士合計持股57.25%。其中，個人行業投資者李輝控制47.66%的表決權，呂世文控制9.59%的表決權。

截圖源自招股書

值得一提的是，呂世文還是寧波健世科技股份有限公司（下稱“健世科技”）執行董事、董事會主席兼首席執行官，擁有該公司51.53%的投票權。目前，健世科技已於今年10月在港交所上市。

據了解，呂世文曾爲康灃生物的董事，但在2021年12月調任爲該公司的非執行董事。信息顯示，康灃生物的高管包括董事會主席兼執行董事李克儉、執行董事兼總經理朱軍，以及副總裁刁月鵬、首席財務官兼董事會祕書劉偉等人。

其中，李克儉爲李輝的胞兄，於2013年开始擔任康灃生物的董事會主席兼董事，並不直接持股。而朱軍於2019年5月加入康灃生物，2020年10月开始擔任總經理一職，對該公司的持股比例爲0.65%。

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全球冷凍消融市場潛力較大

但獲批產品較少

冷凍消融（Cryoablation）是指通過低溫技術冷凍病變組織從而達到原位滅活實體組織的方法，作用原理是利用低溫使病變組織快速降溫來破壞細胞，引起細胞壞死或凋亡，從而達到治療目的。

由於冷凍消融採用能量交換的物理方法來實現治療目的，其對人體的創傷及副作用遠低於常規的放療和化療，因而被人們譽爲“綠色療法”。腫瘤的經皮冷凍消融技術以其消融範圍大、無痛感、無需全身麻醉、治療邊界清晰、可實時影像監測等系列優點，被認爲是一種極具潛力的局部消融技術，近年來在臨牀上得以迅速推廣。

在心血管領域，與傳統的射頻消融相比，冷凍消融技術具有手術更安全、病人耐受度好、適用症廣、並發症少、不易形成血栓等諸多優勢，且手術時間顯著縮短、學習曲线短。

冷凍消融儀的市場集中度較高，這主要是由冷凍消融儀上遊原料生產規模以及相關生產技術造成的。整體而言，2021年全球冷凍消融儀行業總銷量規模在280台左右，年銷售額131.81百萬美元。

在收入方面，全球冷凍消融儀市場在2021年價值131.81百萬美元，預計到2028年價值662.38百萬美元，從2022年到2028年平均年增長率25.38%。在消費方面，全球冷凍消融儀在2021年達到約280台，預計在2028年達到約1720台，CAGR爲28.84%。

從布局的企業來看，目前業內領先的供應商有波士頓科學、西門子、海傑亞、Icecure Medical等。截至今年上半年，全球共有6款批准用於腫瘤介入冷凍治療產品，其中4款已經獲得國家藥監局批准，分別是2008年獲批的西門子Cryocare、2017年獲批的海傑亞康博刀、2019年獲批的波士頓科學Visual-Ice和導向醫療的靶向刀。

西門子Cryocare

西門子醫療的Cryocare SL 系統用於普通外科、泌尿科、婦科、腫瘤科、神經科、肺和胸外科、皮膚科、耳鼻喉科和直腸科領域。該系統旨在通過應用極冷的溫度來冷凍/消融組織，包括前列腺和腎髒組織、肝轉移、腫瘤、皮膚病變和疣。

Cryocare SL 系統提供與 Cryocare CS 系統相同水平的性能和功能。簡單和流线型的軟件界面，提高程序效率。控制台可以獨立控制多達8個一次性使用的冷凍探頭，每個冷凍探頭都包含一個熱電偶來測量內部冷凍探頭的溫度。該控制台還可以控制多達八個獨立的 TempProbe 溫度監測設備。

波士頓科學Visual-Ice

波士頓科學的Visual ICE™在上一代氬氦刀產品Cryo-Hit的基礎上進行了迭代升級，對於形狀不規則的大腫瘤或多發腫瘤，通常需要多針疊加使用進行“適形消融”，以實現對腫瘤區域的精准覆蓋。Visual-ICE擁有十個冷凍消融針連接通道（每個通道支持兩個針端口），可爲術者提供靈活可定制的布針方案。腫瘤的位置復雜多變，對於毗鄰重要區域的腫瘤，既要保證腫瘤有效覆蓋，又保留足夠的安全邊界，避免傷及重要組織。

Visual-ICE可提供4點測溫功能，可在超聲或CT下對冰球形成過程以及不同區域的組織溫度進行多點實時監控，結合產品全面的冰球等溫线數據，提高的冷凍消融的可控性和可重復性，助力術者對腫瘤實施准確打擊。同時，Visual-ICE冷凍消融系統升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術，無需氦氣輔助也可完成復溫流程。

海傑亞康博刀

海傑亞（北京）醫療器械有限公司成立於2010年，其復合式冷熱消融系統（康博刀）由清華大學、中科院雙聘教授劉靜聯合國內多家知名醫療機構的醫學專家研制而成，是我國具有完整自主知識產權的一款高端腫瘤微創治療設備。

康博刀主要是由主機、復合式冷熱消融針、多點溫度探針等部分組成的。它在影像監測下，通過超微細探針經皮穿刺進入人體，實現液氮在消融針針尖靶向能量釋放，對腫瘤組織實施-196℃至80℃的冷熱交替殺傷，突破了以往單一冷凍治療和高溫治療的局限性。

康博刀國內外最低的冷凍消融溫度可實現更大的消融範圍，近300℃的超大冷熱溫差可達到更爲徹底的腫瘤細胞滅殺，解決腫瘤復發的問題。同時能夠快速止血，並發症更少，安全性更高，此外，由於採用液氮等易於獲取的耗材，治療成本更低。

導向醫療的靶向刀低溫冷凍治療系統

上海導向醫療系統有限公司創建於2004年5月，公司坐落於上海國際醫學園區，是一家專門提供腫瘤介入診療解決方案的高新技術企業。

靶向刀低溫冷凍治療系統源於Joule-Thomson effect，是一款集“靶向”與“微創”兩項醫療技術於一體的高科技腫瘤治療設備，其突破傳統冷媒限制，採用常規氮氣作爲冷媒，滅活腫瘤細胞，綠色微創傷治療。靶向刀採用靶向消融腫瘤組織的靶向治療方法，在影像技術的監測與引導下，可准確插入冷凍探針，實時觀摩冷凍的進程，精細控制冷凍範圍，從而保證有效冷凍靶組織，而不損傷或最大限度減少損傷正常組織。

低溫冷凍治療系統(靶向刀)於2014年11月通過NMPA注冊批准後進入市場，批准用於腫瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮膚科、胸外科、耳鼻喉科、婦產科、泌尿科、神經科等科室全身實體腫瘤的低溫冷凍手術治療。靶向刀低溫冷凍治療系統聯合一次性冷凍消融針(一次性使用產品)，利用一次性冷凍消融針治療段的極低溫度冷凍消融組織並使之失活，用於微創方式治療人體實體腫瘤。

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根據弗若斯特沙利文數據顯示，中國介入冷凍治療器械市場規模由2016年的9800萬元增加至2020年的3.91億元，復合年增長率爲41.3%。預計到2030年，該市場規模將會達到112.34億元，復合年增長率爲40%。

從市場競爭角度來看，冷凍消融技術垂直賽道上的競爭選手並不多，因此康灃生物的競爭壓力並不大，且其產品线布局完善，研發進度也處於優勢階段。

但應注意的是，其產品對標的疾病領域包括房顫及高血壓等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系統疾病，均是醫療行業的大賽道，業內相關企業衆多。對於康灃生物來講，主要競爭維度是在其所對標的疾病領域，以及背後的衆多醫療巨頭。

那么，被業內視爲國內冷凍介入第一股的康灃生物，能否佔據冷凍消融賽道先機，打破現有的市場格局？器械之家將持續關注。

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