BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F的最新臨牀數據已在第64屆ASH年會上正式發表

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州聖迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力於开發高效、經濟的細胞療法用於癌症治療的全球臨牀階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日公布其基於一項正在中國开展的由研究者發起的1期臨牀試驗的最新隨訪數據，初步評估旗下FasTCAR-T候選產品GC012F作爲潛在的一线療法，用於治療符合移植條件的高危多發性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數據以口頭報告形式在2022年12月第64屆美國血液學會（ASH）年會上正式發表。最新臨牀數據顯示，所有劑量組的受試患者均達到了100%總體應答率（ORR）以及100%微小殘留病竈（MRD）陰性的療效。

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基於公司專有的FasTCAR平台，具有"次日完成生產"的獨特優勢。

截至2022年10月14日數據截止日，16位符合移植條件的多發性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特徵。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的清淋預處理後，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重、2x105細胞/千克體重、3x105細胞/千克體重。

截至2022年10月14日， 16名可評估患者的中位隨訪時間爲8個月（範圍：1.3-15.4個月）：

ORR高達100% 87.5%（14/16）的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）。目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應 所有劑量組中的可評估患者，100%均達到MRD陰性 在第1、第6和第12個月的檢測節點，100%的可評估患者均達到MRD陰性 所有劑量組中，100%的患者體內觀察到CAR-T細胞的強勁擴增，且持久性優異

最新的臨牀數據還進一步明確了GC012F具有卓越的安全性：

僅有25%（4/16）的患者出現1-2級細胞因子釋放綜合徵（CRS）；未出現3-5級CRS 未觀察到患者出現任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）或其他任何神經毒性

"此次公布的最新臨牀數據非常振奮人心！在多發性骨髓瘤新確診患者中，GC012F顯示出驚豔的100%ORR，100%MRD陰性及87.5% sCR的療效，並兼具卓越的安全性，遠優於現有常規療法。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示："非常高興能在2022年ASH年會上向全球頂尖的血液學與腫瘤學專家分享這一喜人的數據。我們相信，以上結果顯示了GC012F作爲一款針對多發性骨髓瘤新確診患者的一线細胞療法候選產品，已展現出高度安全、療效顯著的巨大臨牀潛力；並且，進一步疊加亙喜專有FasTCAR平台所具備的"次日完成生產"優勢，有助於以更快速度讓亟需的患者受益。"

關於GC012F

GC012F是一款基於FasTCAR平台开發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國开展的由研究者發起的臨牀試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。

關於FasTCAR

臨牀前研究顯示，通過亙喜生物專有平台FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，並且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平台技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌症患者。

關於亙喜生物 

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力於發現和开發突破性細胞療法的全球臨牀階段生物制藥公司。利用其开創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平台以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在开發多項自體和同種異體的豐富臨牀階段癌症治療產品管线。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑战，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。

關於前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的爲、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物後續向美國證監會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物並無責任公开更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基於新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之後依賴前瞻性聲明。

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標題：亙喜生物公布FasTCAR-TGC012F治療高危多發性骨髓瘤新確診患者的最新臨牀數據，總體應答率高達100%

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