2月10日(美東時間)，美國食品藥品管理局（FDA）召开腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）的審評會議，探討基於中國臨牀數據的信迪利單抗治療非小細胞肺癌的聯合療法能否在美國獲批上市。

專家委員會的最終投票結果爲14：1，認爲信達生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗應該補充臨牀試驗才能獲得批准。作爲國產創新藥出海的代表性藥物，信達此次是否能闖關成功受到業內諸多關注。因爲這是國產PD-1腫瘤藥首次直面ODAC，闖關FDA。

雖然ODAC評議的結果不是FDA最終是否批准的全部依據，但FDA歷史上基本會遵從專家委員會的評議結果。因此，對於一些比較復雜的案例，咨詢委員會投票階段就代表着最終結果了。因此，這場評審會議的投票結果，意味着信達PD-1此次能否在美國上市的結論。

2月11日早間，信達生物發布自愿性公告稱，此次BLA申報適應症爲信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一线治療，主要基於在中國开展的ORIENT-11臨牀三期試驗數據。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨牀試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。

ORIENT-11三期臨牀僅在中國進行而非國際多中心臨牀研究（MRCT），不符合臨牀試驗人群的多樣性原則或是此次獲批受挫原因。此外有業內人士認爲，該臨牀試驗以無進展生存期（PFS）爲臨牀終點，FDA則認爲應當以總生存期（OS）爲臨牀終點，且應該把已批准的PD-1療法作爲對照組進行頭對頭試驗。此次FDA獨立的腫瘤藥物咨詢委員會對信達生物的審議，代表着FDA當前對藥品審批數據的新要求方向。

據了解，目前除了信達生物外，君實生物、百濟神州、康方生物等國產PD-1企業也已向FDA遞交上市申請。

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標題：國產PD-1首次闖關FDA遇挫：信達生物被要求補充臨牀試驗，缺乏國際多中心臨牀研究或成軟肋

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