EVER206所有給藥劑量均顯示安全性和耐受性良好，支持盡快开展後期开發計劃

上海2023年1月18日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗开發、制造和商業化的生物制藥公司，今日公布新一代多黏菌素候選藥物EVER206（又稱SPR206）在中國健康人群中的I期臨牀研究頂线結果，其計劃开發用於治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發現新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學特徵與國外I期臨牀研究（SPR206-101）結果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結果相似，可以支持該藥物盡快進入下一步臨牀开發。

雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示："在中國，隨着多重耐藥革蘭陰性菌感染人數持續增加，公共衛生面臨着嚴重威脅，也使抗生素耐藥問題成爲了一個公衆關注焦點。對於患者和醫療行業而言，开發EVER206這樣有潛力針對耐藥微生物的新型抗菌藥物至關重要。我們期待能在今年第四季度將其推進至後期开發階段，使其盡早成爲多重耐藥革蘭陰性菌感染的同類最佳創新治療藥物。"

本項目爲在中國健康受試者中开展的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨牀試驗，旨在評價EVER206單劑和多劑給藥在中國健康受試者的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。單劑部分共6個劑量組（50mg-300mg）和多劑部分2個劑量組（75mg Q8h 和100mg Q8h, 連續7天給藥），按方案共隨機入組72例受試者。所有入組受試者按方案要求完成計劃給藥且完成試驗，研究過程中無給藥中斷。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，無死亡，無嚴重不良事件，無導致研究用藥終止或導致提前退出研究的不良事件。大部分不良事件爲輕度，無重度不良事件。最常見的TEAE (給藥後出現的不良事件)爲口腔感覺減退、頭暈和惡心。試驗中僅觀察到1例中度的共濟失調，發生於單劑最高劑量300mg組，以及2例實驗室血肌酐升高，發生於多劑最高劑量100mg Q8h組。所有的不良事件均爲可逆的，均未進行藥物幹預，研究中均隨訪到痊愈。

雲頂新耀抗感染首席醫學官朱煦女士表示："多黏菌素類抗菌藥物是臨牀治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的最後一线選擇，而現有多黏菌素類藥物的毒性，尤其是腎毒性導致用藥受限，從而使很多重症感染患者錯失了治療機會。我們很高興看到此次I期結果顯示EVER206將可能爲多黏菌素類藥物突破安全性導致的臨牀用藥受限提供新的選擇，從而挽救更多重症感染患者的生命。"

2020年發表的中國地區針對不同耐藥型革蘭陰性菌株的體外藥敏研究顯示，EVER206具有優異的體外抗菌活性，對於多重耐藥肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸杆菌、鮑曼不動杆菌和銅綠假單胞菌，EVER206比現有多黏菌素類MIC值低2-4倍， 提示更高的體外抗菌活性。特別是針對治療方案選擇有限的碳青黴烯耐藥革蘭陰性杆菌（CRO）包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動杆菌和肺炎克雷伯菌， EVER206與推薦治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物如頭孢他啶/阿維巴坦相比表現出更加優異的體外抗菌活性。該研究結果發表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。[1]

關於EVER206

EVER206（又稱SPR206）是一種潛在的同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨牀上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性，特別是腎髒毒性。多黏菌素常被用作對抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最後手段，但它們在臨牀使用時與明顯的神經毒性和腎毒性有關。目前已經完成的一系列動物研究、體外研究和健康受試者的研究結果顯示，EVER206（SPR206）具有良好的安全性特徵。同時，體外和體內研究數據表明EVER206（SPR206）的抗菌活性類似於或優於現有的多黏菌素B或黏菌素。

根據雲頂新耀與 Spero達成的授權許可協議，雲頂新耀擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家（"授權區域"）开發、制造和商業化 EVER206（SPR206）用於治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染的獨家權益。Spero於2021年7月授予輝瑞（NYSE：PFE）在美國及亞洲之外地區开發、制造和商業化SPR206的權益。

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[1] Zhang Y, Zhao C, Wang Q, et al. Evaluation of the in vitro activity of new polymyxin B analogue SPR206 against clinical MDR, colistin-resistant and tigecycline-resistant Gram-negative bacilli. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2020;75(9):2609-2615.

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