榮昌生物RC28-E治療溼性年齡相關性黃斑變性Ⅲ期臨牀試驗啓動
1年前

作者 |璐馨

編輯 |春媛

1月19日,榮昌生物制藥(煙台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的Ⅲ期臨牀試驗正式啓動。

這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨牀,旨在評價RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的有效性和安全性。研究的主要終點是第48周時眼最佳矯正視力(BCVA)相對於基线的變化均值。該研究由北京醫院主任醫師戴虹教授擔任主要研究者,擬在76家醫療機構开展,招募432名患者。

此前的2022年9月,RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的一項研究首次亮相第38屆世界眼科大會(WOC 2022)。這項开放標籤單臂Ib期劑量擴大試驗,評估了RC28治療溼性老年黃斑變性 (wAMD)的療效和安全性。研究結果顯示,使用RC28-E的患者展現出良好的耐受性和安全性,視力和病情均得到顯著改善,而且對此前接受抗VEGF治療和PCV(眼底息肉狀脈絡膜血管病變)患者均有效。研究表明,VEGF通路以外的新靶點(FGF)可能增強抗VEGF作用,並具有預防視網膜纖維化的潛力。該試驗爲Ⅲ期臨牀研究提供了重要的數據支持。

溼性老年黃斑變性(wAMD)是年齡相關性黃斑變性(AMD)的主要類型之一,AMD是累及黃斑區視網膜,導致中央視力損害的慢性進展性疾病。wAMD佔所有AMD患者的15%~20%,大約影響全球2000萬人,爲老年人常見眼部易發病症,嚴重者會導致進行性視力喪失甚至失明。目前,玻璃體腔注射抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物已成爲wAMD的標准治療,但單靶 VEGF抑制劑對VEGF激活的抑制作用將會促使其他促血管生成因子的上調表達,不利於療效的發揮,對導致wAMD炎症的減輕作用有限。因此,wAMD患者的臨牀需求尚未被滿足,需要療效更優、風險更小、更加便捷的藥物。

RC28-E 是榮昌生物开發的用於治療眼科疾病的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物,可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子,從而更有效地抑制血管異常生長。RC28-E獨特的結構設計展現了優異的臨牀療效,有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。而且,RC28-E的人源化設計可以有效延長其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。RC28-E 由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外結構域與人IgG1 融合而成,其中IgG1片段可以幫助延長藥物在血清中的半衰期,因此可以減少給藥頻率。對於直接注入患者眼內的藥物,減少給藥頻率可以有效減輕患者不適。

除溼性老年黃斑變性(wAMD)外,RC28-E治療糖尿病黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網膜病變(DR)的臨牀研究正在進行中。榮昌生物RC28-E針對眼科的雙靶標重磅療法,有望突破治療瓶頸,爲廣大患者帶來療效更優、安全性更好、依從性更好的治療選擇。

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