正確理解FDA臨牀受理
1年前

米國自身是創新藥大國,審核嚴苛,國外藥能進入其臨牀,代表的是創新性和稀缺性甚至是其必要性。國內藥申請FDA臨牀的前提,一般基於先在國內已經獲得相當的數據支持,有一定的把握性,美國的臨牀費用很貴,不會有人隨便拿錢开玩笑。HY3000於2023年1月27日能獲得其臨牀受理,是基於補充了國內二期已有的真實世界數據,說明國內二期目前的進展情況良好,而且這個藥是米企沒有的,而且對美國疫情很有必要性。這個藥是廣譜藥,是針對多種呼吸道病毒的,防護的不僅僅是新冠,不管有沒有疫情,醫護傳染(包括醫護人員和住院的呼吸道病人及探視人員)這一塊有巨大的日常剛需,而且全球範圍內經常會有各種傳染事件發生,也有固定的市場需求,而且這種藥受制於原料藥產能提升的難度較大,大規模增產周期很長,是一種战略性醫療資源,不少國家會選擇战略儲備防範未然。新冠疫情後續如何演繹誰也說不清,與人類長期共存是共識,所以這個藥很有必要性且有廣闊的市場前景。

在國內二期的基礎上獲得FDA受理,HY3000多病毒防治藥成功獲批生產只是時間問題,由於疫情的需要,這個時間就在上半年,而且是國內米國同時獲批緊急生產。

除了HY3000,今年還有首現替代進口的重磅藥利拉魯肽注射液及原料藥,更有多病毒廣譜多鈦疫苗HY3002,多鈦廣譜疫苗相比其他路线疫苗,具備先進性,更是整個人類剛需,這個東西中疾所已經理論研究多年,因疫情需要決定實現產業化,同中科院病毒所的HY3000一樣,成功只是程序問題,這個將是無價之寶,是絕對的超級大藥,國外公司憑借一個超級大藥可以上到數萬億市值,HY3002是整個人類剛需,是最大需求的藥了,能給多少市值?所以今年是公司基本面的質變之年,也是股價大牛之年,目前市值僅130億,想像空間有多大相信大家都會算。

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標題:正確理解FDA臨牀受理

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