石藥集團 2022 年業績會紀要
1年前

Q:新冠 mRNA 疫苗獲批的是哪個毒株?預計市場規模?數據和其他疫苗相比的優勢?其他mRNA 疫苗开發的計劃?

A:我們的 mRNA 疫苗是中國第一個獲得 EUA 的。一共 12 個廠家做 mRNA 疫苗的臨牀試驗,監管部門選了我們作爲唯一一個獲批的,說明我們的技術平台是成熟的。我們在 mRNA 管线的布局還有很多。下一步是國家採購,目前還不能預估收入規模。目前這個疫苗研發、生產我們花了 15-20 億。已經報了 IND 的有狂犬苗、RSV、 HPV、帶狀皰疹疫苗。LNP 遞送技術上,我們在國際上不是落後的,處於引領地位。mRNA 技術路线現在僅僅應用於疫苗領域,還有很多可以探索的空間。目前定價還沒有確定。我們在努力做有條件批准、完全批准。國際臨牀是否要开,拿序貫做保護率三期是否被認可,我們也在和國外的主管部門溝通。看能否用現在流行的新冠毒株做序貫接種的保護率臨牀,爭取做到有條件批准或者完全批准。未來單價或多價苗能否學習美國做簡易批准,這個可能性是有的。mRNA 疫苗的特點是只要有序列很快就能構建質粒,有了質粒很快就能轉染,轉染之後就能進行臨牀試驗。國內十幾家 mRNA廠家中,我們的數據是比較全的。我們也在探索雙價、多價苗,我們有的已經構建完了,有些已經報了 IND,有些正在報 IND。

Q:疫苗和其他疫苗相比的優勢?mRNA 技術平台在之後的品種上的潛力?

A:mRNA 疫苗我們是第一家,體現政府監管要求很高。我們的批准經過了兩輪專家論證,論證技術優勢、產品優勢和合規性。疫苗講究安全有效、質量可控。安全性方面,我們採用了新的技術手段,通過調整 LNP 的尺度和形式,使其能夠有效的被免疫球攝取而不進入血小管和健康組織,這樣能夠降低不良反應。另外,基於新技術可以檢測和提出空載粒子,通過工藝處理,讓體系中的空載粒子消失,降低空載粒子造成的不良反應。因此我們的 mRNA 疫苗安全性更好。有效性方面,我們用蛋白苗做對照,我們的保護率在 80%左右。抗原設計上,我們的苗含有 BA5 最核心的突變位點,抗原水平不錯,細胞免疫水平高、持續時間長。質量可控是審評專家最認可的,不同批次之間的重現性非常好、放大能力非常強,保證了疫苗的質量可控。針對新冠,我們還在开發 BA5 的苗,商業化批次已經完成,臨牀前免疫原性也做過了。我們也在开發 XBB1.5、BQ.1.1 主要流行株的二價苗。藥監系統認可我們的技術成熟度,有助於我們开發其他新冠迭代疫苗,同時,對於我們开發 RSV、帶狀皰疹、流感、EBV 的疫苗都非常有幫助。另外我們也在用 LNP 做其他管线,這次審評對於我們細胞治療的管线也會非常有幫助。小幹擾核酸 PCSK9 今年能報臨牀。細胞治療有一個產品也能報臨牀,傳統用慢病毒轉染,我們讓LNP 能特異性轉染 T 細胞和巨噬細胞,降低慢病毒轉染帶來的細胞因子風暴風險。

Q:老產品未來幾年的銷售變化?院外銷售布局?新產品銷售情況展望?能夠對外授權的產品有哪些?

A:老產品在 2022 年保持平穩。4Q22 疫情對個別產品銷售造成幹擾。有些老產品今年會面臨集採執行的影響,例如克艾力(白紫)。但是幾個新品例如 TNK (Mingfule)、米托蒽醌脂質體(多恩達)在上市當年實現過億銷售,隨着醫院拓展、文章發表,今年新品會貢獻很大的增長,能夠彌補個別老產品受到的政策的影響。整體板塊會保持穩定。院外方面,隨着產品教育普及以及大範圍开患者教育會,恩必普病人依從性在提高,DOT 快速延長。我們去年成立了零售事業部,產品協同效應明顯,跟大連鎖也在談战略協議。玄寧、恩必普膠囊院外銷售實現快速增長。預計今年這幾個老產品表現平穩。我們跟海外合作了兩個 ADC 項目。我們的 ADC 平台成熟,用酶法定點偶聯,加上一些在腫瘤內可降解的連接子,這樣的組合做出來的效果不錯。這是我們在海外重點推的方向。雙抗方面我們也有一系列產品,我們的 CD20/CD47 雙抗產品在美國拿到快速通道。

Q:監管部門對 mRNA 反饋主要集中在哪些方面?新產品的上量和未來貢獻?和康諾亞合作在哮喘和 COPD 方面的進度?NBP 對於仿制藥進入前後的策略規劃?

A:mRNA 疫苗我們一直在跟監管積極溝通,監管部門的關注點從“有”疫苗變成“夠”變成“好”。監管支持迭代疫苗的开發。預計今年 6 月份和秋季會有新冠疫情。mRNA 疫苗能夠快速的研發設計和生產。監管部門關注 mRNA 產品的安全性、產品質量、自主創新、不被卡脖子等因素,監管部門希望能夠根據疫情情況快速推出迭代苗,這也是政府兩會的精神。白介 4 抗體積極推進種,哮喘(做了 2/3 期聯動設計,正在快速推進臨牀),COPD 也在快速推進臨牀。國外產品在哮喘方面表現的很好。新產品銷售方面,兩性黴素 B 脂質體(安復利克)、米托蒽醌脂質體(多恩達)、銘復樂、尼達尼布上市第一年銷售 1.5 億元左右。今年這些產品隨着進院开展和學術宣傳,今年會有快速增長,這些產品今年銷售在 3-5 億元。今年會上市 JMT103(RANKL)、地舒法辛、奧馬珠、伊立替康脂質體(今年底或明年初獲批)。保持整個公司正增長。CM310(IL4R)和 CM326 (TSLP)兩個項目近期調整了入組策略,會加速推進入組,明年底完成入組。KN026 聯合多西他賽白蛋白在乳腺癌的臨牀也已經啓動,奧馬珠、注射用紫杉醇納米粒(速溶型)等臨牀試驗也會加速啓動。巴托利單抗 MG 獲批應該沒有什么問題。丁苯酞(NBP)仿制藥針劑看到有 7 家在申報做臨牀,2 家做 BE。國家沒有公布參比制劑,法規還不太明確。預計 2023-24 年應該不會有仿制品上市。預計恩必普 23 年、24 年保持平穩。我們在爲這方面做准備,包括積極布局院外市場,布局膠囊類型。另外,去年收購 TNK,今年收購的巴托利單抗都是神經科用藥,跟恩必普有協同。

Q:mRNA 現在有無國家採購的意愿?成本很低,定價會是不超過 20 元嗎?沃森的 mRNA 疫苗是否沒有希望獲批了?

A:國家疫苗採購有關部門讓我們報過產能。關於疫苗定價,還在溝通,定價是根據療效帶來的獲益執行的,不太關注成本。

Q:腫瘤藥方面受疫情影響嚴重,去年全年老產品有無銷售額更新?今年會批的新產品有哪些會趕上今年的醫保談判?PI3K 我們的產品規劃?

A:去年多美素銷售有下降。克艾力因爲集採續約價格下降對我們有影響,疊加去年 12 月份新冠後病人身體弱無法化療,去年有下降。今年克艾力的下降會給我們帶來一些影響。侖法替尼集採我們中選,JMT103 今年上市,谷美替尼(跟海和藥業合作的)已經上市,有助於維持穩定的銷售隊伍。跟去年相比,預計收入跟去年相比不會有太大波動。關於醫保談判,PI3K 去年剛上市,專家不太熟悉,今年還會繼續做醫保談判工作。今年米托蒽醌脂質體、谷美替尼也會做醫保談判。PI3K 從海外引進,去年 3 月獲批, 11 月份中國市場才有藥,專家認爲數據有點少,體驗不足,跟 FDA 黑框沒有關系。海外批的是 FL、CLL 兩個適應症,美國有爭議的是 CLL 適應症,這個適應症在美國也沒有撤掉,這個適應症在歐洲、日本也是保留的。

Q:新品種銷售預期?白紫速溶型還有哪些臨牀在做?銷售放量?細胞治療新技術的潛力? 更多內容關注:股民紀要

A:速溶型的白紫我們做一個臨牀,國家給了個新的名字,希望通過臨牀試驗做出差異化,未來單獨進行醫保談判,不走仿制藥的路徑。一個選擇是按照 4 類申報,不需要大臨牀,可能明年獲批。另一個選擇是有一些臨牀數據,走新藥的途徑。伊立替康脂質體預計今年獲批,銷售數字預期下次回答。奧馬珠明年獲批,排序第一位,呼吸領域也在做市場規劃。細胞治療方面,用 LNP 遞送 CART mRNA 國際上才起步。把 CAR 的 mRNA 包在 LNP 中,體外轉染,這樣沒有慢病毒轉染的風險。T 細胞、巨噬細胞體外轉染率達到 90%以上。巨噬細胞方面,國際上很關注,可能對實體瘤有作用。第二步計劃是在體內打 LNP,把 CART 變成藥,可能一劑的成本十幾塊。CART 比較成功的是血液瘤,今年我們可能拿到一個血液瘤臨牀批件。

Q:去年呼吸和抗感染成藥產品銷售強勁,是否有疫情影響?不考慮新冠今年預期?毛利率水平是否會提升?

A:抗生素制劑的增長跟疫情有關。管理上下了功夫,老產品做出了應有的貢獻。銷售費用 4Q22比較低,因爲疫情,很多學術無法开展。預計今年全年銷售費用率下降,研發費用持續投入和增長。公司整體業績今年保持正增長。

Q:mRNA 疫苗去年疫情期間做了 4000 人的臨牀試驗,何時會公布數據?

A:計劃拿到 EUA 之後公布數據,臨牀試驗數據會在未來在期刊、會議上都會發表。4-5 月份有些疫苗的會議,我們會進行展示。

Q:PCSK9 小核酸平台進入臨牀的試驗方案?工藝开發上和 mRNA 平台有無系統?上遊原材料是否自主可控?原料藥板塊今年的增速?

A:小核酸領域是我們重點關注的領域,遞送系統有 2 種 1)LNP,2)GalNAc。mRNA 平台用LNP。小核酸用 GalNAc 系列平台。PCSK9 小核酸用的是 GalNAc 平台。小核酸要用修飾性的核甘原料。GalNAc 和核苷原料成本會佔 80%。我們有團隊自己合成 GalNAc,來降低成本。修飾鹼基方面,我們投資了一些做核酸原料的公司,也會把這方面成本降下來。我們 mRNA 也在系統的做產業鏈,未來會有成本優勢。PCSK9 小核酸會在秋季申報臨牀,走慢病藥物开發流程。咖啡因價格不錯,我們市場份額在增加。VC 價格波動比較大,但我們市場份額在增加。原料藥我們想做的品種,份額希望做到 70%以上,保持全球競爭對手在一個以內。咖啡因基本做到了。VC、VB12、阿卡波糖基本上具備了這個能力。這個過程中競爭非常殘酷。VC 的價格到了歷史最低點,目前各個競爭對手只有我們一家在盈利,去年下半年只有我們沒有停產,預計今年份額45%,明年 50%,未來逐步到 70%。

Q:恩必普做血管性癡呆的進展?

A:恩必普做血管性癡呆臨牀試驗總共 700 例,目前入組 500 例,預計 1H23 完成入組,隨訪期 1年,預計 2025 年上市。

Q:2023 年銷售指引?

A:2022 年實際扣非淨利潤增長 17%。未來的指引我們不給具體數字,但會保持各項指標的正增長,增長 10%還是 20%不給具體數字。

Q:癌領域推廣策略?一季度的銷售情況?

A:PD1 在癌領域,我們會根據療效確定價格。我們沒有把他作爲特別大的產品,但是幾個億的市場還是有的。伊立替康正在做市場定位和切入策略。一季度抗腫瘤板塊受影響,因爲新冠導致化療病人特別少,但其他版塊增長不錯,包括四類藥、奧司他韋均超過預期。

Q:3CL 新冠藥的進展?

A:一二期的數據不錯,省掉利托那韋,和對照組相比,11 個症狀的緩解比安慰劑組縮短 4 天。因爲疫情散發,入組有問題,下一波疫情來到時會快速完成入組。因爲沒有利托那韋,安全性很好。


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