2022年中國產品銷售收入同比增長50%，產品研發及商業化穩步推進

杭州2023年3月30日 /美通社/ -- 2023年3月29日，中國肺部疾病精准介入診療領軍者堃博醫療（02216.HK)公布截至2022年12月31日的年度業績公告。 報告期 內，在全球局勢動蕩、國內疫情反復疊加、行業景氣度階段性下行等外部不利因素擾動下，公司堅定的圍繞在全球範圍內提供創新型肺部疾病介入診療"堃博方案"的發展战略，積極推進診斷、治療耗材產品的創新研發及肺部導航的迭代，加快渠道鋪墊和商業化賦能的腳步，推動公司業務多品類融合發展，在 2022年實現公司產品銷售收入正增長 。

2022年，公司產品銷售收入爲941.3萬美元，較2021年同期增加8%。其中，中國內地產品銷售總收入爲581.3萬美元，相較2021年同期大幅上漲50%。2022年產品銷售毛利爲731.5萬美元，毛利率78%。2022年堃博醫療研發費用爲1916.7萬美元，較2021年同期增加14%。

創新產品的全球准入順利推進

截至 2022年12月31日，堃博醫療擁有18款主要候選產品處於不同階段，多項產品在全球市場准入及商業化取得突破性進展，包括：

2022年3月 InterVapor 熱蒸汽治療系統正式獲得 NMPA批准，在中國啓動商業化； 2022年9月 BioStarNeedle一次性內窺鏡吸引活檢針在歐盟獲批； 2022年10月 霧泉一次性使用內窺鏡霧化微導管在中國獲得批准上市； 2023年3月 LungPoint，Archimedes，Lungpoint Plus，Arhchimedes Access Kit(Flexneedle，Sheath，Balloon)六款產品正式獲得印度當局MD-15法規批准上市。

其中，"霧泉"一次性使用內窺鏡霧化微導管是中國唯一獲批的藥械結合霧化微導管，可配合內窺鏡在導航系統引導下，精准抵達病竈部位，對其進行霧化給藥，將藥物直接輸入到肺部病變組織。該產品臨牀使用簡單易操作，適配性強，適應症廣，可適配多類藥物，主攻方向爲精准抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻醉等應用方向。 未來公司將與臨牀專家及生物制藥企業聯合，探索霧化微導管應用於支氣管鏡手術麻醉、結核病治療、腫瘤藥物靶向給藥等，並持續拓展其臨牀使用場景，覆蓋更廣範圍的肺部疾病治療，夯實公司在肺部疾病精准介入診療領域的領先優勢。

基於全球化的准入進展，公司依托已上市產品的經驗，將各產品线銷售渠道全面鋪設融合，爲公司各階段產品商業化不斷賦能。

持續夯實公司肺部疾病治療類產品的領先優勢，產品商業化穩步前進

導航產品

目前擁有 3款上市產品Lung Point、Lung Point Plus（亞洲以外地區稱Archimedes Lite）及 Lung Pro（中國以外地區稱Archimedes），堃博是全球唯一的經支氣管全肺增強現實導航技術的提供商，爲肺部手術提供氣道內實時導航，從而更精准有效的規劃通往病竈的路徑。導航類產品的商業化通過直銷與經銷相結合的方式穩步推進，2022年度，雖然受到疫情的持續影響，根據公开資料統計，堃博導航裝機數量仍實現中國市場佔有率第一。

InterVapor

InterVapor 熱蒸汽治療系統是全球唯一一款無植入物的慢性阻塞性肺病（COPD）的介入治療器械。該產品於2022年3月份獲得中國國家藥監局注冊批准後，於7月开始在廣東省、陝西省完成上市後首批臨牀應用，並迅速在遼寧省、北京市等各地鋪开，患者臨牀受益明顯。目前，該產品在國內的定價、採購及入院流程穩步推行中，同時在美國、菲律賓及馬來西亞等地申請注冊中。

RF-II

RF-II射頻消融系統（包含RF發生器+RF消融導管）是全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統，該產品已於2021年12月完成注冊試驗的臨牀入組，目前其注冊臨牀的主要終點相關數據正在評估中，計劃於近期遞交NMPA注冊申請。此外，該產品相應的醫生培訓工作及美國510K、歐盟CE申請亦在准備過程中。

TLD

堃博醫療的肺部靶向去神經射頻消融能量系統（ Targeted Lung Denervation，TLD）是中國首個自主研發經支氣管鏡射頻消融治療慢阻肺的產品，適用患者高達慢阻肺患者人群的51.6%。該產品已於2022年7月完成首次應用於人體的臨牀試驗全部受試者入組，隨訪將於2023年7月完成，預計2023年末數據公开。該產品臨牀試驗研究者方案討論會議已於2022年11月成功召开，2023年2月首研單位倫理審批通過，正式啓動其注冊臨牀研究，該研究爲隨機、單盲、假手術組對照的多中心臨牀試驗。

公司核心治療型產品的技術優勢仍然處於行業領先地位，未來旨在導航平台的基礎上，搭載更多治療型產品，堅定不移的在全球範圍內提供呼吸介入的"堃博一體化解決方案"。

研發能力與專利保護並駕齊驅

在研發方面，堃博專注於开發用於肺部導航、診療的創新技術和產品，國際領先技術優勢與本地研發成本優勢相結合的研發模式，極大的支持了公司的產品創新。

在專利方面，截至 2022年12月31日，本集團獲得748項專利和專利申請，其中包括中國359項已公布專利（包括待決公告）和198項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）105項已公布專利和86項專利申請。在獲得的專利中，與核心產品InterVapor及RF-II有關的專利分別有117項及50項。

至 2022年12月31日，公司共有18款處於不同階段的主要候選產品，由中美雙中心研發團隊共同進行研發及更新。同時，公司通過參與政府科研項目，例如2022年度浙江省「領雁」研發攻關計劃項目，以支持我們的知識產權組合和產品研發。

多元化战略合作，賦能公司業務的健康與可持續發展

堃博於 2022年2月與Healium Medical Ltd.（「Healium」（一家專注研發超聲能量治療及影像監測的以色列公司）訂立战略合作協議，於2022年5月通過以色列IIA審核並正式啓動研發設計輸入輸出確認。此次合作將能量消融及超聲技術融合，實現對消融組織的實時狀態監測，簡化手術操作，提升手術的安全性和有效性。

於 2022年7月與上海和睦家醫療聯合創立"肺小結節多學科聯合診斷"，以覆蓋高端商保人群。未來將繼續共同探索呼吸介入診療服務新模式以及針對高端醫療需求群體的其他尖端技術。

於 2022年11月與中國供應鏈服務龍頭企業怡亞通達成战略合作夥伴關系，怡亞通將以專業供應鏈服務助力堃博醫療的肺部介入診療產品覆蓋更廣闊的市場。

於 2022年12月與廣州呼吸健康研究院就肺部射頻消融系統項目&可調彎支氣管鏡鞘管項目，成功籤署醫工轉化战略合作協約書。雙方將立足於各自優勢，積極推動醫工深度融合和技術創新。

於 2022年12月與阿斯利康籤訂數字醫療創新中心合作夥伴約定書，合作期間可在阿斯利康位於杭州的數字醫療創新中心陳列展示一體化診療產品，雙方也將聯合參辦呼吸介入培訓學院系列培訓活動。

本土化生產，助力毛利率提升及商業化

堃博醫療 三款上市導航產品均在美國加利福尼亞州聖何塞的工廠制造。國產 LungPoint已於2022年10月收到NMPA的補正通知，預計2023年5月獲批，國產LungPro預計2023年9月獲批。

自 2021年起，杭州堃博的工廠已經陸續成爲公司全系產品（包括InterVapor ）的主要制造地，此舉將推動公司實現本土化生產，降本增效，進一步提升公司產品毛利率，並契合公司產品推廣策略及政策導向，提高產品的醫院覆蓋率。

國際化銷售布局及持續性術式普及工作

在銷售層面，堃博醫療採用直銷與經銷相結合的方式， 在全球 33個國家布局銷售策略，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。公司將利用在銷售導航系統豐富的經驗，繼續擴大設備及和其他醫用耗材在中國的銷售

在術式普及層面，堃博醫療計劃提供更多的醫生培訓及患者教育服務，通過專有的 BTPNA技術，提高醫院、醫生以及患者對導航平台作爲呼吸介入病學診療不可或缺的工具的認識，疊加一系列治療類產品的研發和商業化，促進公司產品在醫院的滲透率，爲公司產品銷售收入的增長提供持續的動力。

2022年度，面對需求收縮、疫情衝擊、國際關系等多重壓力，堃博醫療充分利用市場功能，充分推動產品定價、成本控制及研發驅動，實現產品銷售收入正增長，展現出較強的經營韌性和成長潛力。

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標題：堃博醫療 (02216.H K)公布2022年年度業績

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