蘇州2023年3月31日 /美通社/ -- 北京時間2023年3月30日，开拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，公布了近期業務亮點及截至2022年12月31日全年業績。
業績亮點總覽
- 高效推進全球臨牀开發，核心產品取得積極臨牀結果 積極布局皮科管线中國和全球的發展版圖，加快推動商業化進程 完成2次資本市場配售，淨募集資金約1億美元 獲納入MSCI中國指數、滬港通，資本市場認可度持續提升 多項研究成果入選美國AACR、ASH、AAD等重要學術會議，國際影響力不斷增強
开拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示："2022年對於全球生物醫藥行業都是披荊斬棘、艱難前行的一年。經歷充滿挑战與機遇的這一年，公司在研發管线、資本市場、科研學術等方面仍取得快速發展。
在研發管线方面，公司高效推進產品管线的全球臨牀开發，核心產品福瑞他恩雄激素性脫發（AGA）適應症、GT20029雄激素性脫發和痤瘡適應症都取得積極的臨牀結果，特別是福瑞他恩表現亮眼，用於治療男性雄激素性脫發和女性雄激素性脫發的中國II期臨牀試驗均達到主要臨牀終點。公司正在積極布局皮科管线中國和全球的發展版圖，加快推動商業化進程。在資本市場方面，公司股票陸續獲納入MSCI中國指數和滬港通，並在2022年完成兩次配售募資約1億美元，資本市場的知名度持續提升。在科研學術方面，公司研究成果多次在美國AACR、ASH、AAD等重要學術會議上亮相，創新能力獲行業肯定，國際影響力不斷增強。
展望2023年，我們將繼續推進核心產品的中國和全球开發，加快推進商業化進程，期待通過公司長期可持續的發展，不斷爲患者、股東和員工創造價值。"
全球臨牀开發高效推進
作爲專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，开拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管线，目前擁有7款在中國和全球开展臨牀I-III期研究的新藥項目。2022年以來，公司核心產品管线取得了積極的臨牀結果，包括福瑞他恩治療男性、女性雄激素性脫發的中國II期臨牀試驗，以及GT20029治療雄激素性脫發和痤瘡的中國、美國的I期臨牀試驗。
福瑞他恩（KX-826），外用雄激素受體（AR）拮抗劑，正在進行男女性雄激素性脫發、痤瘡治療的臨牀开發。福瑞他恩是全球首個進入注冊性III期臨牀試驗用於雄激素性脫發治療的AR拮抗劑。
2022年8月27日，北京大學人民醫院張建中教授（爲福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的中國II期臨牀試驗的主要研究者之一）在第六屆全國毛發學術會議上正式發表福瑞他恩的積極數據。結果顯示，治療24周後，5mg（0.5%濃度）每日使用兩次（BID）福瑞他恩組目標區域內非毳毛數量（TAHC）較基线變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統計學差異（P=0.024）。
2022年12月1日，开拓藥業公布福瑞他恩治療女性雄激素性脫發的中國II期臨牀試驗達到主要臨牀終點。治療24周後，5mg（0.5%濃度）每日使用一次（QD）福瑞他恩組TAHC較基线變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統計學差異（P=0.0087)。福瑞他恩在兩項試驗中均顯示出良好的安全性。
GT20029，外用AR-PROTAC化合物，正在進行雄激素性脫發和痤瘡治療的臨牀开發。GT20029是全球首個進入臨牀試驗階段的外用PROTAC化合物。
2022年11月24日，开拓藥業公布GT20029治療雄激素性脫發及痤瘡的中國I期臨牀試驗的頂线結果。結果顯示，GT20029在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。
2023年2月10日，公司公布GT20029治療雄激素性脫發及痤瘡的美國I期臨牀試驗的頂线結果。結果顯示，GT20029在健康受試者、雄激素性脫發受試者和痤瘡受試者中均展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。
除此之外，公司產品管线還包括臨牀階段的普克魯胺、GT1708F、迪拓賽替（GT0486）、ALK-1抗體（GT90001）和GT90008，以及臨牀前階段的c-Myc抑制劑，PROTAC平台基於其他靶點的化合物和ALK-1/VEGF雙特異性抗體等。
值得一提的是，Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F積極探索特發性肺纖維化（IPF）適應症和血液腫瘤聯合療法，目前正在進行IPF適應症的臨牀試驗申請准備工作。
資本市場認可度持續提升
自2020年5月22日在香港上市以來，开拓藥業的發展持續得到海內外投資者的關注和支持。2022年，开拓藥業成功完成2次資本市場配售，淨募集資金約爲1億美元，充分體現了資本市場對公司投資價值的認同，以及對公司創新實力和未來發展前景的看好。
开拓藥業股票在2021年9月獲納入深港通後，於2023年3月再獲納入滬港通，這意味着公司股票同時成爲滬港通及深港通股票標的，進一步擴大公司內地投資者的基礎，持續提升公司股票的流動性和市場影響力，對公司未來發展前景有十分重要的作用。此外，報告期內，开拓藥業股票還獲納入MSCI中國指數。
科研學術影響力不斷增強
2022年以來，开拓藥業多個產品管线研究進展入選國際學術大會和在期刊上發表，展現了公司創新能力和國際影響力的持續提升，並進一步驗證公司產品管线First-in-Class和Best-in-Class的潛力。
- 福瑞他恩和GT20029治療雄激素性脫發和痤瘡的臨牀進展在2023年美國皮膚病學會年會（AAD 2023）備受關注 Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F治療急性髓系白血病（AML）的最新臨牀前研究結果入選2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023） 新型C-Myc/GSPT1雙靶點降解劑GT19715臨牀前研究結果入選2022年美國血液學會年會（ASH 2022）口頭報告 普克魯胺治療新冠作用機制和c-Myc degrader臨牀前研究結果入選2022年美國癌症研究協會年會（AACR 2022） 新型C-Myc/GSPT1雙靶點降解劑GT19715研究結果發表在期刊Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia 普克魯胺治療乳腺癌Ib期臨牀試驗結果發表在期刊European Journal of Cancer（EJC）
獲得多項行業和資本市場榮譽
开拓藥業憑借其在藥物創新研發領域長期的鑽研不懈，獲得業界的廣泛認可，榮膺多項行業和資本市場獎項，包括第十屆港股100強「生物科技股15強」、2022年度十大創新藥企、2021年度研發創新突出貢獻獎、2022生物醫藥創新潛力榜20強、2021年度中國小分子藥物企業創新力TOP30、2022中國生物醫藥產業價值榜•最具影響力小分子創新藥企業TOP20、2021藥物創新濟世獎年度十大藥物創新公司、金港股最具價值醫藥及醫療公司等。
其他公司進展
2022年8月，公司首席技術官陸群博士獲評"2022年姑蘇創新創業領軍人才"。
2022年5月，公司宣布經廣東省人力資源和社會保障廳批准，獲批設立廣東省博士工作站。
財務摘要
截至2022年12月31日，公司的研發成本共計人民幣8.28億元，同比截至2021年12月31日人民幣7.679億元增長約7.8%。研發成本增加主要是由於報告期內進行的多項III期臨牀試驗，包括普克魯胺用於治療新冠、轉移性去勢抵抗性前列腺癌以及福瑞他恩用於治療雄激素性脫發等。
截至2022年12月31日，公司的現金和現金等價物以及定期存款爲人民幣8.753億元，包括已動用的銀行融資爲人民幣2.765億元。另外，截至2022年12月31日，公司未動用的銀行融資爲人民幣1.2億元。充裕的在手現金能夠支持公司的臨牀以及研發推進。
*詳情請參閱2022年度業績公告。
關於开拓藥業
开拓藥業成立於2009年，專注發展潛在"First-in-Class"和"Best-in-Class"創新藥物的研發及產業化，致力成爲創新療法研究、开發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科領域（包括自免）和腫瘤相關疾病爲核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨牀需求的疾病領域。开拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管线，包括7款正在开展臨牀研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGF雙靶點抗體，以及正在進行臨牀前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列爲國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。2020年5月22日，开拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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標題：开拓藥業公布2022年度業績：持續深耕差異化創新，皮科管线表現亮眼
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