北京2023年5月2日 /美通社/ -- 血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱）治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨牀研究結果，該研究旨在評估奧布替尼治療復發/難治性MCL患者的安全性和有效性。該文章總結，在長期治療隨訪下，奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。
此項臨牀研究共入組了106例患者。中位隨訪 23.8 個月，基於CT影像學方法評價，獨立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）爲 81.1%，其中完全緩解率（CR）爲 27.4%，部分緩解率（PR）爲53.8%。研究者評估的ORR 和CR分別爲82.1%和34.9%。
奧布替尼治療復發/難治性MCL患者獲得了快速療效，中位反應時間 （TTR） 爲 1.9 個月。中位反應持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別爲 22.9 個月和 22.0 個月。尚未達到中位總生存期 （OS），24 個月的 OS 率爲 74.3%。奧布替尼展現了良好的安全性和耐受性。
北京大學腫瘤醫院的朱軍教授說："奧布替尼治療復發/難治性 MCL 患者顯示了很好的療效，並且在反應率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。此外，奧布替尼表現出良好的安全性，與其他 BTK 抑制劑相比，奧布替尼觀察到的不良事件發生率較低，爲患者提供了一種安全且高效的治療選擇。"
套細胞淋巴瘤（MCL）是B細胞非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，由淋巴結濾泡套區B淋巴細胞的惡性轉化而引起。MCL最常見於中位年齡60歲的男性，多數患者在診斷時處於疾病晚期。盡管一线血液免疫治療後有較高的應答率，但多數患者復發並需要後續治療。復發/難治性MCL沒有標准療法，美國食品藥品管理局（FDA）批准的針對該患者的療法仍然有限，且完全緩解率低、緩解時間短、老年患者的安全性和耐受性不高。
《Blood Advances》期刊創刊於2016年，是《Blood》子刊，也是美國血液學會（American Society of Hematology）出版的在线开放期刊，主要發表血液學及其相關科學領域的原創文章，涵蓋基礎實驗室、轉化和臨牀研究等。
關於奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用於治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國开展以奧布替尼作爲單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨牀試驗，如一线治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應症。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨牀研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少症（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經嵴髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨牀試驗正在進行中。
關於諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
前瞻性聲明
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標題：《Blood》子刊發表奧布替尼針對套細胞淋巴瘤的臨牀研究結果
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