$諾誠健華-U(SH688428)$  

諾誠健華摘“B”在即，Biopharma之夢近在咫尺

原創 Ling 一度醫藥  2023-05-09 19:03發表於上海收錄於合集#諾誠健華2個#企業動向221個

5月8日晚，諾誠健華-B（09969.HK）發布公告，公司已獲香港聯交所批准，將於2023年5月12日起，正式將“B”標記移出股票代碼。

諾誠健華已具備不少於 3 個會計年度的持續經營記錄，至少前 3 個會計年度的管理層維持不變，並至少經審計的最近一個會計年度的擁有權和控制權維持不變。截至2023年5月9日，公司港股市值153.32億港元，2022年總營收6.25億元人民（約合7.13億港幣），符合上市規則第8.05（3）條下的市值/收益測試。

來自奧布替尼的底氣

諾誠健華專注於腫瘤和自身免疫性疾病等領域，在全球市場內开發具有突破性潛力的同類最佳或同類首創藥物。旗下最有名的產品，莫過於其自主研發的一款Best-in-Class的高度選擇性新型BTK抑制劑奧布替尼，也是橫跨血液瘤和自免兩大領域的明星產品。

奧布替尼於2020年12月獲國家藥監局附條件批准上市，用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

作爲一家成長中的Biotech公司，2022年，諾誠健華營收6.25億元，研發費用達到6.39億元。其中奧布替尼銷售收入約5.66億元，較上年同期飆漲163.6%，主要原因是納入醫保後的快速放量。靠着奧布替尼，諾誠健華基本實現收支平衡。

但奧布替尼終點並不在此，目前，奧布替尼在血液瘤和自身免疫兩大領域共布局11項適應症。其中，治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者於今年4月21日獲批上市，成爲奧布替尼的第三個獲批適應症。同時，奧布替尼也成爲中國首個獲批針對 MZL 適應症的 BTK 抑制劑。而治療復發/難治性華氏巨球蛋白血症（WM）適應症已於2022年一季度遞交上市申請，獲批在即。

圖源：官網

在自免領域，奧布替尼在系統性紅斑狼瘡（SLE）、MS（多發性硬化症）、ITP（血小板減少性紫癜）、NMOSD （視神經嵴髓炎）四個自免適應症上有布局。其中，治療SLEⅡ期結果積極，成爲唯一在Ⅱ期SLE試驗中顯示出療效的BTK抑制劑，即將在中國進入下一步臨牀。

在出海方面，奧布替尼復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）適應症已在新加坡獲批上市，在美國的注冊性臨牀完成入組，有望2023年申報上市。

2021年7月，諾誠健華曾將奧布替尼在MS領域的全球獨家權利授予渤健，並獲得1.25億美元的首付款。由全球自免王者加持奧布替尼的开發，本是美事一樁，無奈今年2月，渤健將其退回給了諾誠健華，或是出於BTK市場競爭格局的考慮及安全性問題的考慮。但諾誠健華對奧布替尼在自免領域的潛力依然充滿自信。

據3月公布的奧布替尼MS II期試驗數據，三個劑量組的釓增強T1腦部累計新發病竈分別減少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈現劑量依賴性的改善趨勢，每天一次80毫克劑量組有效性最好。諾誠健華目前已着手准備开展MS全球III期試驗，並可能選擇80mg QD爲試驗劑量。

走向Biopharma

從奧布替尼可以看出，諾誠健華的野心不只是成爲血液瘤領域領導者，也試圖在自免、實體瘤領域佔據一席之地。
但一家以創新著稱的Biotech，不可能只有一款核心產品。諾誠健華的管线，兼具差異化和全球化視野。
諾誠健華目前共計13個產品進入臨牀，30余項全球臨牀項目進行中，深度布局血液瘤領域，並在實體瘤和自免領域實行精准化和差異化布局，多款產品即將進入收獲期。

圖源：官網

血液瘤方面，諾誠健華擁有ICP-490（CRBN E3連接酶調節劑）和Tafasitamab（靶向CD19的單克隆抗體）等具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤治療產品。其中，Tafasitamab是諾誠健華於2021年引進自Incyte公司。目前，Tafasitamab聯合來那度胺已在中國香港地區獲批上市，用於r/r DLBCL首例處方也已落地海南博鰲；
實體瘤方面，擁有ICP-192（泛FGFR抑制劑）、ICP-723（泛TRK抑制劑）、ICP-189（SHP2抑制劑）等產品，覆蓋多種實體瘤治療機制，其中ICP-192覆蓋覆蓋膽管癌、尿路上皮癌、頭頸癌多項適應症，並同時在中國、美國和澳大利亞展开籃子試驗；
自身免疫性疾病方面，擁有ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等，奧布替尼也將持續發力。
此外，諾誠健華的主要管理團隊成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百時美施貴寶、強生公司等大型跨國藥企的資深工作經驗，在創新藥研發、生產和商業化等各個環節都有着豐富的經驗。創始人崔霽松博士和施一公院士更是自帶關注度的人物。
豐富且優異的產品候選儲備、商業+研發並行的團隊搭建將不斷推動諾誠健華走向Biopharma。

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