諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發布截至2023年3月31日的2023年第一季度業績報告和公司進展。

主要財務業績摘要

營業收入：2023第一季度收入達到約1.89億元 ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫保後持續增長。

研發費用：2023年第一季度研發費用爲1.41億元，同比增長8.93%，研發費用的增加主要是持續推進更多臨牀試驗等。

公司現金和現金等價物：截至2023年3月31日爲88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金爲90.56億元。

虧損：2023年第一季度虧損爲0.14億元。

全速推進管线進展

諾誠健華創新藥布局聚焦於具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重於構建具有協同效應的創新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱）已於中國和新加坡獲批上市並在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市並在博鰲獲批使用，13 款產品在臨牀階段。諾誠健華正在以中美兩地爲主的全球市場快速推進在研產品的臨牀試驗與注冊申報工作，以實現產品管线中的候選藥物早日造福全球患者。

血液瘤深度布局

諾誠健華致力於成爲血液瘤領域的領導者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤治療產品，其中奧布替尼已獲得國家藥監局附條件批准上市用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼於2023年4月獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），由此成爲中國首個且唯一獲批針對MZL適應症的BTK抑制劑，填補國內空白。

在2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據公布，顯示tafasitamab聯合來那度胺，之後tafasitamab 單藥治療，爲復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

2023年3月和4月，諾誠健華自主研發的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

通過單一或聯合療法，諾誠健華現有血液瘤管线已經覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領域深度布局，包括一线到二线及以上。

自身免疫性疾病开發取得一系列概念驗證

諾誠健華在B細胞和T細胞通路开發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在爲大量未滿足的臨牀需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由於 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發性硬化症（MS）和原發免疫性血小板減少症（ ITP）II期臨牀試驗都已獲得概念驗證（PoC）。

基於治療SLE的 IIa 期臨牀試驗的積極結果，公司已在中國啓動 IIb 期臨牀試驗並完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成爲潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。

奧布替尼治療多發性硬化症（MS）全球多中心 II 期臨牀中期分析顯示所有治療組均達到主要終點，奧布替尼顯著降低多發性硬化症患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發病竈減少92.1%，有力地支持下一步臨牀开發。

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症（ ITP）II期臨牀試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨牀。詳細臨牀數據將在今年6月舉行的歐洲血液學協會（EHA）年會以口頭報告形式公布。

公司正推進其他自身免疫性疾病適應症开發，包括視神經嵴髓炎譜系疾病（NMOSD）的 II 期臨牀試驗，並進一步探討對慢性自發性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨牀开發，根據兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎症性腸病（IBD） 等適應症。

兩款實體瘤創新藥進入注冊研究

基於精准醫療理念，諾誠健華致力於加強實體瘤的管线覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間爲正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

2023年美國臨牀腫瘤學會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數據，顯示總緩解率（ORR）爲52.9%，疾病控制率（DCR）爲94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，並在積極入組中。

此外，諾誠健華也在繼續推進潛在first-in-class創新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189，旨在作爲單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤。

諾誠健華在既有管线的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進入2.0快速發展階段，諾誠健華繼續瞄准國際前沿，依托技術平台進行差異化創新，不斷創新升級，在全球市場深度構建核心競爭力。公司充足的現金將保證公司長足發展，不斷提升諾誠健華的創新實力和護城河優勢。

其他業務進展

諾誠健華獲得香港聯交所批准，將於2023年5月12日起正式將“B”標記從股票代碼中移除，這是公司發展歷程中取得的又一重要裏程碑，標志着公司從Biotech持續向Biopharma邁進。

廣州諾誠健華獲批商業化生產後快速實現奧布替尼生產下线，已向北京、廣東、江蘇等30個省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創新藥，標志着諾誠健華完全實現從自主研發、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業鏈平台。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“過去七年，我們實現了衆多裏程碑，建立了未來長期發展的堅實基礎。2023年，我們進入2.0快速發展階段，未來三到五年推出三到五款創新藥上市。諾誠健華將繼續以‘科學驅動創新 患者所需爲本’的理念，全面升級我們各個領域的能力，發展成爲全球領先的生物醫藥公司。”

想要了解諾誠健華2023年第一季度報告財務數據，敬請登錄諾誠健華官網-投資者關系進行查詢。

注：財務業績摘要中的貨幣均爲人民幣；現金和現金等價物指的是現金、銀行存款余額、理財產品和應收利息。

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