迎重磅利好!信達生物的“減肥神藥”前景如何?
1年前

與百濟神州(06160.HK)、君實生物(01877.HK)等企業一樣,信達生物(01801.HK)亦是國內創新藥領域的佼佼者。

該公司上市於2018年,致力於开發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領域的創新藥物。截至目前,信達生物已有8個產品獲得批准上市,分別是信迪利單抗注射液(達伯舒),貝伐珠單抗注射液(達攸同),阿達木單抗注射液(蘇立信),利妥昔單抗注射液(達伯華),佩米替尼片(達伯坦),奧雷巴替尼片(耐立克),雷莫西尤單抗注射液(希冉擇),塞普替尼膠囊(睿妥)。

而在近日,該公司又迎來了一個重磅利好消息。

下一款“減肥神藥”要來了?

5月11日,信達生物在公衆號上宣布,瑪仕度肽(研發代號:IBI362)高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨牀研究(ClinicalTrials.gov,NCT04904913)中24周主要研究終點達成。

瑪仕度肽(IBI362)是信達生物與禮來制藥(LLY.US)共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作爲一種哺乳動物胃泌酸調節素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝髒脂肪代謝。

2019年,信達生物和禮來達成合作,在中國共同开發和商業化這款候選藥物。

研究結果顯示,作爲全球首個進入注冊臨牀的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑,瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的減重療效優於安慰劑。治療24周後,瑪仕度肽9mg組體重較基线的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%(95%CI:-18.8%,-11.9%),P<0.0001;體重較基线的平均變化與安慰劑組差值爲-14.7kg(95%CI:-17.9kg,-11.5kg),P<0.0001;同時,瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基线下降至少5%、10%、15%和20%,而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。

信達生物臨牀副總裁錢鐳博士表示,上述效果數據可與目前療效最優的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術相媲美,且體重在24周時仍呈現持續下降的趨勢。

在安全性方面,截至主要終點,瑪仕度肽9毫克組的耐受性和安全性良好,脫落率低於安慰劑組,沒有受試者因不良事件提前停止治療,也沒有嚴重不良事件發生。

總的來看,這款新藥瑪仕度肽有成爲“減肥神藥”的潛質。

減肥藥市場情況如何?

值得注意的是,我國是全球超重和肥胖人口最多的國家,且呈現逐漸上升和年輕化趨勢。肥胖可以導致一系列並發症或者相關疾病,進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較爲嚴重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。

肥胖症是需要長期治療的慢性疾病,目前缺乏長期有效且安全的治療手段,主要包括生活幹預、藥物治療、手術治療。

不過,生活方式幹預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段,但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標,需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限,且存在安全性問題,對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

因此,在中國乃至全球範圍內,減肥需求是很大的,減肥藥物的市場也很廣泛。

天風證券的研報顯示,2021年GLP-1R激動劑類降糖藥全球銷售收入超過了150億美元。

而根據中信證券測算,中國GLP-1受體激動劑類減肥藥的市場規模預計在2030年達到383億元(人民幣,下同)左右,其中在肥胖人群中的市場規模約255億元,在超重人群的市場規模約129億元。

需要指出的是,目前減肥藥市場內也存在着一些競爭,據不完全統計,上市及處於研發階段的減肥藥包括Byetta(艾塞那肽)、Victoza(利拉魯肽)、Lyxumia(利司那肽)、Tanzeum(阿必魯肽)、Trulicity(度拉糖肽)、誼生泰(貝那魯肽)、司美格魯肽(Ozempic,Rybelsus)、孚來美(洛塞那肽)、禮來(替爾泊肽)等。

雖然競爭不小,但從機構的反饋來看,信達生物的瑪仕度肽具有同類最優的潛力。

海通國際的研報顯示,該產品目前正在/計劃开展4項適應症研究。其中6mg治療肥胖/超重的III期入組已於2022年四季度完成,有望在在2024年末-2025年初獲批上市;9mg治療肥胖/超重的III期計劃2023年內啓動,並有望在2026年獲批上市;糖尿病的2項III期臨牀正在入組中,有望在2025年獲批上市;NASH(非酒精性脂肪性肝炎)適應症IND已在國內遞交。

後續一旦順利實現商業化上市,這款“減肥神藥”有望助力信達生物早日扭虧爲盈。

作者:燕十四

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