作者：張余

5月12日，諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）股票代碼正式移除“B”標記，公司發展迎來新的裏程碑，同時也標志着公司正從Biotech持續向Biopharma邁進。

市場人士分析表示，港股成功摘“B”往往被視作一家18A生物科技公司在研產品商業化發展的新起點。從當前行業來看，國內創新藥正處於商業化放量階段，品種在海內外的獲批及銷量情況預計逐步攀升，未來三到五年將推出三到五款創新藥獲批上市，板塊前景因此愈發明晰。而就公司而言，諾誠健華目前已擁有強大的產品管线和一體化的生物醫藥平台，並有13款產品已處在臨牀階段，後續隨着產品商業化的推進，公司未來的成長潛能估值水平亦蕴藏着巨大空間。

基於A股上市公司2022年報的分析，若以“研發投入金額佔營業收入的比例”作爲衡量上市公司研發強度的指標，在剔除因處於商業化初期或盈利能力大幅削弱等因素使得營收不足億元的公司之後，2022年A股共有11家上市公司的研發強度超過100%，其中就包括諾誠健華（2022年營收6.25億，研發費用6.39億元）。研發創新是生物醫藥行業的立足之本，雄厚的自主研發能力加之已驗證的商業化能力，諾誠健華正大步邁向Biopharma。

奧布替尼新適應症獲批填補國內空白

豐富管线優勢下血液瘤領域競爭力凸顯

作爲一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，諾誠健華的業務一直專注於血液瘤、實體瘤和自免疾病等領域的一類新藥研制。從經營情況來看，其中血液瘤的核心產品奧布替尼爲目前公司主要的創收來源。

2023年一季報數據顯示，報告期內，奧布替尼的營收規模達到1.51億元，同比期增幅43.02%。在納入醫保後，該產品已進入到銷售規模的放量階段。

據了解，作爲一種具高度選擇性的新型BTK抑制劑，公司的奧布替尼早在2020年12月25日便在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應症，並在2021年底成功納入國家醫保。而在今年4月，奧布替尼更是成功在國內獲批用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，這也使得其正式成爲中國首個且唯一獲批針對MZL適應症的BTK抑制劑，在填補國內空白的同時，亦爲其產品後續的應用及放量奠定了基礎。

從產品商業化來看，目前諾誠健華的奧布替尼片已在全國各地落實推廣國家醫保目錄內銷售，在我國血液瘤市場加速放量，並被列入中國臨牀腫瘤學會（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，並被列爲治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復發難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。而在核心產品加速獲批及商業化應用擴張的同時，公司的另一款血液瘤產品Tafasitamab亦成功於香港獲批上市並在博鰲獲批使用；其自主研發的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490也在今年一季度分別完成了首例患者給藥。

機構研究指出，通過以奧布替尼作爲核心療法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤領域豐富的管线，諾誠健華在血液瘤領域的競爭力正持續凸顯。此外，公司依托單一或聯合療法已覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局，包括一线到二线以及以上。未來結合潛在的內部开發和外部引進的管线开發，諾誠健華在血液瘤領域的商業化放量將值得期待。

實體瘤及自免領域取得全面進展

着力深耕打造未來成長新路徑

除了血液瘤布局的不斷深化，諾誠健華在實體瘤及自免領域方面的管线及產品亦在持續推進中。

研究顯示，目前在實體瘤方面，公司兩款實體瘤創新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進入關鍵注冊研究，均具有潛在的best-in-class潛力。同時公司亦在繼續推進潛在first-in-class創新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189。通過深度布局，公司在實體瘤治療領域地位正持續趨於穩固。

在自免領域，公司在B細胞和T細胞通路开發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在爲大量未滿足的臨牀需求提供first-in-class或者best-in-class療法。目前，奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發性硬化症（MS）和原發免疫性血小板減少症（ITP）II期臨牀試驗都已獲得概念驗證（PoC）。公司ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）、ICP488（TYK2-JH2抑制劑）等創新藥亦具有廣闊市場潛力。其中，ICP-332已於2022年3月完成I期臨牀試驗，並啓動了治療特應性皮炎（AD）的 II 期研究；ICP-488正在加快推進I期臨牀試驗，針對的適應症爲銀屑病。

業內人士分析指出，TYK2抑制劑對T細胞介導的自免疾病治療上具有應用开發價值。而相比主要競品，優異的安全性又讓奧布替尼在自免疾病中擁有更高的开發成功率，以此判斷未來公司在自免領域將具有廣闊發展空間。未來在其與實體瘤方面的布局將有望爲公司發展打造新的增長曲线。

一季報業績表現良好

未來長期發展可期

在產品商業化的不斷推進下，諾誠健華的業績表現亦在穩步趨好。

根據公司近日發布的2023年第一季度報告， 今年1—3月公司的營收規模已達到1.89億元，較上年同比上漲58.99%，其同期利潤虧損較上年同期也明顯收窄。與此同時，截至2023年3月31日，公司現金和現金等價物共計達到88.61億元，其充裕的現金流情況也爲公司長足發展奠定了良好基礎。

據了解，目前在生產方面，公司廣州基地於2022年6月30日獲批商業化生產奧布替尼。該基地按照中國、美國、歐盟及日本等國家的 GMP 標准建設，可用於生產固體分散體和多種制劑，年生產能力預計可達億片量級。

而在海外業務方面，目前公司的奧布替尼治療復發或難治性 MCL已在新加坡獲批上市，同時其仍有多項注冊性臨牀及探索性臨牀在中國及海外同時進行中。通過以中美兩地爲主的全球市場快速推進在研產品的臨牀試驗與注冊申報工作，諾誠健華正持續打开全球化的發展視野與路徑。

隨着2023年的到來，企業方面表示，公司正進入2.0快速發展階段，後續將繼續瞄准國際前沿，依托技術平台進行差異化創新，不斷創新升級，在全球市場深度構建核心競爭力。預計未來在產能提升加全球化布局的加持下，諾誠健華創新藥的推出以及商業化應用將得到持續加強，其作爲同時在港股和A股兩地上市的創新生物醫藥稀缺標的，將有望迎來價值的進一步成長。

免責聲明：本文僅供參考，不構成投資建議。

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