本周，生物醫藥大事一件接着一件，但更多的，是在釋放一些新的行業信號。

美國FDA本周高頻出現在公衆視野，先是拒絕掉了HER2 ADC產品SYD985；再是15：1，推遲了首個NASH藥物的上市，給這百億美元市場再掀波瀾。

FTC也沒闲着，突然宣布已經提起訴訟，以阻止安進以278億美元收購Horizon，衝擊波直達大型生物並購。此外，安進這家MNC最近似乎適逢“水逆期”，本周在與賽諾菲/再生元的專利案中敗訴。

國內，由恆瑞醫藥、源正細胞聯合成立的細胞療法Biotech恆瑞源正完成了超2億元C輪融資，孫飄揚擔任其董事長。大洋彼岸，一家名爲Athenex的創新藥公司宣布破產，馬化騰曾有參投。

政策方面，國家醫保局公布了基金智能審核和監控知識庫、規則庫，全國中成藥集採正式文件公布。

一起看看這周都發生了什么？

政策動態

國家醫保局公布基金智能審核和監控知識庫、規則庫

5月15日，國家醫保局公布《醫療保障基金智能審核和監控知識庫、規則庫框架體系（1.0版）》。

按照《“兩庫”管理辦法》要求，國家醫保局向社會公开發布“兩庫”框架內容，醫療保障經辦機構使用“兩庫”开展醫保費用結算的支付審核、協議考核、核查稽核等業務管理活動；醫療保障行政部門和從事醫保行政執法的機構使用“兩庫”協助开展醫保行政監管和行政執法相關活動；鼓勵定點醫藥機構應用“兩庫”加強內部管理，規範醫藥服務行爲。

國家醫保局網信辦开展醫保信息平台及醫保大數據使用情況线上調研

5月15日，國家醫保局網信辦組織开展醫保信息平台及醫保大數據使用情況线上調研，國家醫保局黨組成員、副局長黃華波參加了調研。

黃華波強調,要加快全國統一醫保信息平台應用，強化醫保大數據賦能，守牢系統和數據安全底线。要將本次线上調研成果落到實處，按主題教育要求，逐一分析歸納問題建議，形成問題清單和責任清單，通過問題整改推進工作。

國家醫保局：將开展第四批高值醫用耗材集採

5月18日，國務院新聞辦舉行了“權威部門話开局”系列主題新聞發布會，介紹“貫徹落實黨的二十大重大決策部署着力推動醫保高質量發展”有關情況。

國家醫療保障局副局長施子海在會上表示，今年已經开展了第八批藥品集採，還將开展第四批高值醫用耗材的集採，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材，適時還將开展新批次的藥品集採。

國常會最新定調：加快建設全國統一大市場

5月19日，國務院總理李強主持召开了國務院常務會議，研究落實建設全國統一大市場部署總體工作方案和近期舉措，審議通過《關於加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》。

會議強調，要針對重點領域的地方保護和市場分割突出問題开展專項治理，確保取得實實在在成效。並強調要優化醫保基金監管方式，做實常態化監管，加強信息智能監控和社會監督，進一步織密醫保基金監管網。

全國中成藥集採正式文件公布

5月19日，全國中成藥聯合採購辦公室正式發布了《全國中成藥聯盟採購公告（第2號）》。根據該份公告，符合要求的企業可以申報參與。

5月19日至5月29日期間，企業在資質庫管理模塊填報企業及產品信息、基准價格、技術評價指標等信息。

據了解，湖北牽頭的第二批中成藥聯盟採購覆蓋了16個採購組，42個產品，涉及冠心寧注射液、華蟾素膠囊、腦安膠囊等。

大型制藥

阿斯利康3款1類新藥在中國獲批臨牀

5月15日，CDE官網公示，阿斯利康三款1類新藥獲得臨牀試驗默示許可，分別是ADC藥物AZD9592，擬用於單藥和與抗癌藥物聯合用藥治療晚期實體瘤；松弛素模擬物AZD3427注射用濃溶液，擬用於治療心力衰竭合並左心疾病所致肺高血壓；口服雌激素受體降解劑（SERD）AZD9833片，擬用於中或高復發風險的雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延長治療。

艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批准新適應證

5月18日，艾伯維宣布，JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批准新適應證，用於對一種或多種TNF阻斷劑反應不足或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的治療。據艾伯維新聞稿，這是烏帕替尼在風溼病學、皮膚病學和胃腸病學領域獲得FDA批准的第7個適應證。值得一提的是，今年4月，該藥也已在歐盟獲批用於治療中重度活動性克羅恩病成年患者。

吉利德與Arcus Biosciences擴大合作，高達10億美金

5月15日，吉利德和Arcus Biosciences公司共同宣布，雙方已經擴大了之前達成的專注於腫瘤學的新藥研發合作，將針對炎症性疾病的創新療法納入其中。吉利德科學將獲得針對多達四種炎症性疾病靶點候選藥物獨家許可的早期選擇權，並向Arcus公司支付可能高達10億美元的期權費和裏程碑付款。根據擴大合作的條款，Arcus將獲得3500萬美元預付款，並將啓動針對各方共同選擇的四個適用於炎症性疾病的靶點的研究項目。

恆瑞醫藥PD-1組合療法已向FDA提交上市申請

5月17日，恆瑞醫藥宣布其合作夥伴已向FDA遞交PD-1單抗卡瑞利珠單抗和VEGFR2抑制劑甲磺酸阿帕替尼片，聯合治療不可切除肝細胞癌（uHCC）的上市申請。

此次上市申請主要是基於一項在13個國家/地區的95個研究中心進行的國際多中心III 期CARES 310研究（NCT03764293）的積極結果 。該研究已於2022年5月達到主要終點：與索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼治療後能夠顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期以及總生存期。

齊魯制藥奧拉帕利片獲批上市，爲國內首仿

5月17日，NMPA官網顯示，齊魯制藥奧拉帕利片獲批上市。這是國內首款獲批上市的奧拉帕利仿制藥。奧拉帕利是全球首款獲批上市的PARP抑制劑。2014年12月19日，奧拉帕利獲FDA批准用於治療巢癌。截至目前，奧拉帕利已相繼斬獲巢癌、乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌、胰腺癌、輸管癌、腹膜癌等多項適應證。

生物科技

Intercept奧貝膽酸衝擊FDA首個NASH藥物遇阻

近期，FDA推遲了首個NASH藥物上市：12:2，反對了加速批准Intercept的奧貝膽酸作爲第一款NASH藥物；15:1，同意推遲奧貝膽酸的審批，以等待有更多的關鍵數據。

此前，除印度曾批准一款NASH藥物外，無論是FDA、EMA還是NMPA，都不曾批准過一款針對NASH適應證的藥物上市。Intercept的奧貝膽酸一度被認爲是最有望獲批成爲FDA批准的首個NASH適應證藥物，但卻被FDA胃腸道藥物專家咨詢委員會否決加速批准並推遲審批。據了解，奧貝膽酸折戟FDA的原因主要集中在安全性上，其發生安全性問題已不止一次。

FDA拒絕批准Byondis HER2 ADC上市

5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用於治療HER2陽性乳腺癌的生物制品許可申請（BLA）發出的完整回復函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息來支持審批決定，這些信息也需要額外的時間來審查。

SYD985在關鍵III期試驗中雖達到了試驗的主要終點，但其OS、ORR和HRQoL等數據沒有特別顯著的優勢。該產品是一個真正在結構和技術上很創新的產品，但最終落實到臨牀療效上面卻與HER2 ADC領域如今的“王者”DS-8201相形見絀。

國內兩藥企新藥同日獲批上市

5月17日，國家藥監局官網發布兩款新藥獲批上市信息。南京聖和藥業股份有限公司申報的1類創新藥奧磷布韋片、浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液獲得批准上市。

奧磷布韋片是國內首個擁有自主知識產權的 NS5B 抑制劑，此前在 2020 年 11 月申報上市並被納入優先審評程序，適用於與鹽酸達拉他韋聯用，治療初治或幹擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合並或不合並代償性肝硬化。

威斯克生物獲批开展針對XBB等新冠流行毒株的三價重組蛋白疫苗臨牀

5月17日，由威斯克生物/川大華西醫院針對最新流行XBB等新冠變異株研發的重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞），已獲得中國國家藥監局籤發的《藥物臨牀試驗批件》，將盡快开展相關的臨牀試驗研究，並在廣州威斯克生物進行商業化生產，以盡早將這款新型疫苗投入市場，用於當前流行的XBB等新冠變異毒株感染的預防。

該款疫苗也是在全球率先進入臨牀試驗的針對XBB等變異株的重組三價新冠疫苗。

資本市場

恆瑞源正完成超2億元C輪融資

近日，恆瑞源正完成了超2億元得C輪融資。2020年，恆瑞源正完成了A+輪融資和B輪兩輪融資。

恆瑞源正由恆瑞醫藥和深圳源正細胞醫療技術有限公司於2015年在上海創立，公司針對實體瘤患者开發了MASCT、TCR-T、TCR雙抗等多個產品管线，其中MASCT管线是目前全球首個已獲得臨牀批准的針對實體瘤的多靶點細胞治療產品，已進入臨牀二期。此外，TCR-T管线通過從多年MASCT臨牀治療獲益的腫瘤患者體內分離最優親和力的TCR，積累了大量基於亞洲人群HLA分型的TCR數據。

恆瑞醫藥擬6億元-12億元回購股份

5月15日，恆瑞發布公告稱，擬使用總額爲不低於6億元，不超過12億元的資金用於員工持股計劃，將採用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份。

恆瑞擬用於回購的資金總額以回購期滿時實際回購的資金爲准。如以回購資金總額上限12億元、回購價格上限70.14元/股測算，預計回購股份數量約爲1710.86萬股，約佔恆瑞醫藥目前總股本的0.27%。

宜明細胞收購北美頂級GMP生產基地

美東時間5月18日，宜明細胞與Mustang Bio共同宣布雙方結成战略合作夥伴關系。宜明細胞將收購Mustang Bio位於馬薩諸塞州伍斯特市頂級的GMP細胞與基因治療（CGT）生產基地相關資產，並負責Mustang Bio的一系列在研藥物的CDMO及商業化生產等事宜，其中包括其正在進行的多中心I/II期試驗的產品MB-106。

該基地於2018年投入生產，佔地面積近3000平方米，可支持多種CGT產品的不同規模的生產，已完成數批次IND產品的制備並業經FDA現場審計合格。

CRO企業諾康達二次IPO遭暫緩審議

5月18日，深交所上市審核委員會2023年第32次審議會議結果公告顯示，北京諾康達醫藥科技股份有限公司創業板IPO暫緩審議。

諾康達是一家以輔料研究爲基礎、制劑技術爲核心的CRO服務企業，截至目前，諾康達醫藥合作客戶超過160家醫藥企業，爲合作夥伴獲得批件108個。

此次，上市委會議現場主要問詢4方面的問題：業績，收入，客戶和現金交易。

2019年4月，諾康達曾向科創板提交上市申請材料，但不久後諾康達便受到上交所問詢，後撤回了IPO申報。

FTC阻止安進278億美元收購Horizon

5月16日，美國聯邦貿易委員會（FTC）對安進提起訴訟，要阻止安進以278億美元收購Horizon。盡管作爲炎症領域代表的安進與Horizon的產品並沒什么重疊，但FTC認爲安進可以利用已有重磅藥物對保險公司和PBM的返點，以促進Horizon旗下Tepezza和Krystexxa這兩款重磅藥物的銷售。

此次FTC提起訴訟，或還意味着制藥行業諸多大型並購都會遇到類似的問題，而整個行業的並購熱情會不會因此減弱，令人擔憂。

納斯達克上市藥企Athenex宣布破產

5月14日，納斯達克上市藥企Athenex宣布破產，並正在尋找买家接盤其三項業務Athenex制藥部門、Orascovery口服制劑業務及細胞治療業務。

2021年3月，FDA拒絕了該公司旗下口服紫杉醇+Encequidar用於治療轉移性乳腺癌新藥的上市申請。2021年底，Athenex徹底放棄了將其口服紫杉醇在美國上市，並進行了一輪裁員。

去年3月，Athenex宣布將其細胞療法業務進一步縮減聚焦，原因是其神經母細胞瘤細胞療法在臨牀Ⅰ期出現患者死亡事件，被FDA緊急叫停。

Athenex爲拯救現金流，作出諸多措施，如在去年7月將其在中國的API原料藥工廠出售，但無奈諸多措施都於事無補。

風險提示

信披違規違法，上市公司多位高管被罰

華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）於2023年4月29日披露了《關於公司及控股股東收到中國證券監督管理委員會立案告知書的公告》（公告編號：臨2023-033）。

另外，2023年5月15日，公司及公司控股股東冀中能源集團有限責任公司分別收到中國證券監督管理委員會河北監管局出具的《行政處罰事先告知書》（冀證監處罰字[2023] 4號、冀證監處罰字[2023] 2號）。

冀中能源集團財務有限責任公司（以下簡稱財務公司）是經批准設立的持牌金融機構，依法經營吸收成員單位存款等業務。華北制藥爲財務公司的成員單位。華北制藥與財務公司均爲冀中能源集團有限責任公司（以下簡稱冀中集團）的控股子公司。據此，財務公司是華北制藥的關聯方，華北制藥在財務公司的存款構成關聯交易。

2021年7月17日，華北制藥在財務公司日均存款達到25.04億元，首次超過2021年已披露預計額度。此後，華北制藥在財務公司日均存款持續增加。截至2021年12月31日，華北制藥2021年在財務公司的實際日均存款爲47.36億元，較2021年已披露預計額度增加22.36億元，增加額佔2020年經審計淨資產的31.69%。對上述超過2021年已披露預計額度的關聯交易，華北制藥直至2022年4月27日才在2021年年報中披露。

針對這起違規披露，華北制藥和冀中能源集團分別接受相關部門行政處罰。

對華北制藥處罰如下：

一、對華北制藥股份有限公司責令改正，給予警告，並處以50萬元罰款；二、對楊國佔給予警告，並處以25萬元罰款；三、對劉文富給予警告，並處以25萬元罰款；四、對周曉冰給予警告，並處以20萬元款；五、對常志山給予警告，並處以20萬元罰款。

對冀中能源集團處罰如下：

一、對冀中能源集團有限責任公司處以50萬元罰款；二、對楊國佔處以30萬元罰款；三、對郝竹山處以30萬元罰款。

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