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新股消息 | 科笛集團通過港交所聆訊核心產品CU-20401正在接受國家藥監局審查

1年前

新股消息 | 科笛集團通過港交所聆訊核心產品CU-20401正在接受國家藥監局審查

據港交所5月22日披露，科笛集團(Cutia Therapeutics)通過港交所上市聆訊，中金公司爲其獨家保薦人。

據招股書顯示，科笛集團是一家專注於皮膚學的研發型生物制藥公司，側重於廣泛皮膚病治療及護理治療領域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發疾病及護理、皮膚疾病及護理以及表皮麻醉。公司擁有一項核心產品及八項其他管线候選產品，同時公司亦分銷海外合作夥伴开發的兩款商業化產品。

科笛集團介紹，公司核心產品CU-20401是一種收購的可針對脂肪堆積的重組突變膠原酶，脂肪堆積是代謝疾病(如肥胖及超重)的表現。公司於2020年8月從杭州觀蘇生物技術有限公司收購CU-20401。CU-20401正在接受國家藥監局的審查，並可能獲批准爲由注冊醫療保健從業人員管理的藥物。

CU-20401的給藥途徑爲皮下注射。脂肪細胞通常附着於由膠原網絡組成的細胞外基質上。CU-20401作爲一種膠原酶，可降解皮下脂肪層中的細胞外基質膠原蛋白，導致脂肪細胞凋亡。CU-20401是一種具有E451D突變的重組膠原酶 II。具有E451D突變的重組體不會影響酶與底物的結合，但會降低體內酶裂解率。CU-20401通過改進以較低速率催化膠原蛋白降解，具有溫和的催化活性，可有效減少脂肪堆積，從而減少野生型膠原酶的副作用，如瘀傷及疼痛。

CU-20401的E451D突變修飾在公司收購CU-20401之前進行。CU20401的配方包括重組突變膠原酶、氨丁三醇、蔗糖、氯化鈣、鹽酸及水。公司已完成CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的人體受試者I期臨牀試驗，正進行另一項治療腹部脂肪堆積(腹部脂肪)的I期臨牀試驗。I期臨牀試驗的重要性在於其結果表明，CU-20401對頦下脂肪堆積受試者具有安全性及良好的耐受性。由於公司已完成I期臨牀試驗，且就進入II期臨牀試驗亦無異議，根據國家藥監局的IND批准，公司預計將於2023年第三季度啓動CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的II期臨牀試驗，以評估其療效。

CU-20401被开發作爲一種用於皮膚病治療的局部脂肪堆積管理藥物。中國的局部脂肪堆積管理藥物市場仍處於初期增長階段，尚無獲批產品。然而，根據弗若斯特沙利文的資料，局部脂肪堆積管理藥物的市場規模預計將增長，其原因有以下幾點：

一是，部分局部脂肪堆積藥物預計將在中國獲得批准；二是，局部脂肪堆積藥物的認可度及可用性因其安全性及治療的便捷性增加而不斷提高；三是，中國可以接受脂肪堆積管理藥物的肥胖及超重人群估計將持續增長；四是，接受脂肪堆積管理藥物的患者通常表現出較高的回購率，以維持預期結果；五是，各產品制造商面向醫生的講解及推廣令產品的臨牀滲透率不斷提高；六是，產品在醫院投入臨牀使用將增加產品的可信度及用戶數量。

三個候選產品在中國處於臨牀試驗階段。現時擁有最先進臨牀开發項目的脫氧膽酸，可能在市場上具備先發優勢。CU-20401未被建議作爲或擬作爲治療肥胖、超重及代謝疾病的唯一選擇。由於並無同類藥物獲批用於相同適應症，因此公司亦可能難以獲得將CU-20401用於治療腹部脂肪堆積的批准。

研發方面，科笛集團已开發了專有的CATAME技術平台，具有較高的進入壁壘。公司的CATAME技術平台包括膠體乳化-活性物包裹(CEAE)平台、氣霧劑 (ARS)平台、經皮給藥(TDD)平台、活性物和處方評價(AFE)平台、微納米顆粒和自組裝(MiSA)平台以及離體和功效評價(EVEE)平台，是中國爲數不多的促進多種皮膚病產品开發的平台之一。

公司的CATAME技術平台整合定制藥物經皮給藥特性、开發微米和納米級顆粒、評估制劑質量及穩定性以及在开發過程中進行皮膚藥代動力學分析的能力。CATAME技術平台能夠开發多種產品劑型、相關處方技術。通過該平台，公司爲乳膏、噴霧劑、軟膏、氣霧泡沫劑及其他劑型建立一個具競爭力的產品管线。另外，基於CATAME技術平台，公司可爲客戶提供產品管线，包括各種劑型的候選產品，同時該平台亦幫助設計最適用的劑型，這是特異性及成功給藥的關鍵。

財務方面，於2021年度、2022年度，科笛集團實現收益分別約爲203.8萬元、1136.6萬元人民幣；毛利分別約爲161萬元、793.8萬元人民幣；研發成本分別約爲1.11億元、1.81億元。